Меню

Требования к медицинскому оборудованию росздравнадзора

Оглавление:

Росздравнадзором разъяснены требования к медицинским баллонам для кислорода

Указывается, что баллоны для кислорода медицинского не являются медицинскими изделиями и не подлежат отдельной регистрации в порядке, установленном для медицинских изделий. Баллоны должны сопровождаться паспортом безопасности, быть голубого цвета и содержать надпись «кислород медицинский» черного цвета; каждая партия газообразного медицинского кислорода, а также каждый баллон или моноблок-контейнер должны сопровождаться документом о качестве; для медицинского кислорода в сопроводительных документах указывается номер регистрационного удостоверения согласно Государственному реестру лекарственных средств.

При эксплуатации баллонов для медицинского кислорода в медицинских организациях необходимо соблюдать требования, установленные:

— Правилами промышленной безопасности опасных производственных объектов, на которых используется оборудование, работающее под избыточным давлением, утвержденными приказом Ростехнадзора от 25.03.2014 N 116;

— Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 02.07.2013 N 41 «О техническом регламенте Таможенного союза «О безопасности работы оборудования, работающего под избыточным давлением»;

ГОСТ 12.2.052-81 ССБТ. Оборудование, работающее с газообразным кислородом. Общие требования безопасности;

ГОСТ 5583-78 (ИСО 2046-73). Кислород газообразный технический и медицинский. Технические условия;

ГОСТ 6331-78. Кислород жидкий технический и медицинский.

Как получить лицензию на техническое обслуживание, производство и ремонт медицинской техники: алгоритм и документы

В сфере здравоохранения от точности работы и безопасности техники зависит здоровье, а иногда и жизнь людей. Поэтому производить и обслуживать её, так называемое техническое обслуживание или ТО, разрешается не всем. Процесс получения такого права довольно сложен.

Что представляет собой разрешение на технические работы, производство и ремонт изделий мед назначения?

Лицензирование разрешает производство и/или обслуживание техники медицинского назначения. Оно является обязательным в соответствии с ФЗ № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Медицинская техника – это оборудование, которое используется для диагностики, лечения и профилактики заболеваний, а также для реабилитации.

По назначению она разделяется на диагностическую, терапевтическую, хирургическую и другую. Виды подобного оборудования, а также его классификация содержатся в Приказе Минздрава «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».

Кто выдает, на основании чего и на какой срок?

Выдачей занимается Росздравнадзор. Процедура получения (а также переоформления) регулируется «Положением о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники». Со времени начала его действия, то есть с 03 июня 2013 года, лицензирование бессрочное. Разрешения, оформленные до этого времени, переоформляются, когда срок их действия подходит к концу.

Все действующие разрешения включаются в специальный реестр. В нём содержится информация о том, какой компании она выдана и на какой срок, какое оборудование она имеет право обслуживать и т. д. Поверить сведения может любой желающий, как сама организация, так и её потенциальные клиенты. Найти эту информацию можно через сайт Росздравнадзора.

Кому нужна и зачем?

Она требуется юридическим организациям и индивидуальным предпринимателям, которые занимаются:

  • производством медтехники;
  • монтажом и наладкой;
  • техобслуживанием;
  • контролем за её состоянием;
  • ремонтом.

Важно! Правила распространяются только на тех, кто ведёт данную деятельность для других компаний. Если же заниматься этим для собственных нужд, оформление не требуется.

Требования к соискателям

Требуется не менее двух сотрудников, занимающихся непосредственно оборудованием. Они должны иметь достаточную квалификацию:

  • среднее специальное или высшее техническое образование;
  • опыт работы от трёх лет;
  • повышение квалификации каждые пять лет.

Внимание! Все работники должны быть оформлены по трудовому договору. Другие варианты (например, договор подряда) не подходят.

Для лицензирования на обслуживание медтехники необходимо иметь оборудование:

  • внесённое в Реестр средств измерений;
  • имеющее свидетельство о проверке и калибровке.

Очень важно образование работников, которые будут заниматься производством, обслуживанием и ремонтом этих изделий. Они должны иметь техническое или инженерное образование, среднее специальное или высшее.

Многие медицинские изделия должны быть стерильными. Если они будут загрязнены механически или, тем более, микробиологически, это может повредить пациентам. Поэтому к помещениям, в которых их производят, предъявляются особые требования по обеспечению чистоты. Они содержатся в ГОСТе Р ИСО 13408-1.

Необходимые документы

Для подтверждения того, что соискатель удовлетворяет всем требованиям, понадобятся:

  1. Свидетельство о регистрации организации.
  2. И о её постановке на учёт в налоговой службе.
  3. Договор о собственности на помещение или о его аренде.
  4. Поэтажный план и экспликация этого помещения.
  5. Документальное подтверждение наличия необходимого оборудования и измерительной техники.
  6. Если планируется производство медтехники – реквизиты документации об их регистрации в России.
  7. Нормативная и техническая документация медтехники.
  8. Эксплуатационная документация производителя, если планируется её обслуживание.
  9. Трудовые договоры с сотрудниками.
  10. Трудовые книжки.
  11. Дипломы об образовании и сертификаты о повышении квалификации.
  12. Документ об уплате пошлины (7 500 рублей).

Справка! Иногда медицинские изделия производятся по индивидуальному заказу пациентов, для их личного использования. Для таких изделий свидетельство о регистрации не требуется.

Алгоритм получения

Сроки рассмотрения

Заявление рассматривается в течение 45 дней с момента получения. Если заявка отправлены почтой, этот период отсчитывается со времени получения письма. Затем проводится проверка и выдаётся разрешительная документация или отказ в её предоставлении. При отказе указываются его причины. Например, неправильно оформленные документы, неполное выполнение требований и т. п. В таком случае придётся устранить недочёты и подать заявку заново. Поэтому так важно делать всё правильно сразу.

Способы подачи документов

Подать заявку на получение можно несколькими способами:

  • лично;
  • по почте (заказным письмом с описью вложения);
  • через интернет (с помощью портала госуслуг);
  • через представителя, оформив на него доверенность.

Внимание! При отправке почтой делаются нотариально заверенные копии всех документов. Если отправлять через госуслуги, понадобятся электронные копии, а также цифровая подпись.

Первый этап – получение медицинской сертификации. Эта процедура проводится для подтверждения безопасности и качества используемого оборудования и материалов. Проводятся испытания и оценки.

В результате оформляется регистрационное удостоверение установленного образца. Процедура проводится в соответствии с приказом Минздрава № 737н от 14 октября 2013 года.

На следующем этапе собираются другие необходимые документы. Необходимо показать, что имеются не только средства производства (или обслуживания), но и подходящие помещение и сотрудники.

Понадобятся также учредительные документы. Вместе с заявлением они передаются в Росздравнадзор. Там проверяется документация. Если она в порядке, проводится проверка на месте. После успешного прохождения выдаётся лицензия Росздравнадзора.

Если Вас интересует вопрос, как пройти лицензирование медицинской деятельности, то можете ознакомиться в статье по ссылке.

Порядок продления и переоформления

Необходимость в переоформлении возникает, если:

  • Компания реорганизуется, меняется название или юридический адрес.
  • Появляется новый адрес, по которому будут проводиться работы.
  • По одному или нескольким старым адресам работа прекращается.

А продление требуется, если дата выдачи – до 2013 года. Лицензирование в таких случаях происходит в упрощённом порядке. Заявление, как и в случае с обычным оформлением, подаётся в Росздравнадзор. Полного пакета документов не требуется. Конкретный набор зависит от причины.

Прекращение и приостановление

Росздравнадзор проводит проверки лицензиатов. При выявлении нарушений выдаётся предписание исправить их. Действие разрешения при этом приостанавливается. Если предписание не выполнено, действие прекращается. В обоих случаях работать нельзя. Это будет считаться нарушением.

Читайте так же:  Минимальная пенсия иваново

Последствия работы без разрешения

Подобная деятельность наказывается штрафов в соответствии со статьёй 14.1 КоАП. Он может составить от 2 до 2,5 тысяч рублей. Но если в результате пострадают люди, в действие вступит 171-я статья УК. Это же может произойти, если будет получен доход в крупном размере. Наказание будет более суровым:

  • Штраф до 300 тысяч или в размере дохода до 2-х лет.
  • Обязательные работы сроком до 480 часов.
  • Арест на период до 6 месяцев.

Перед тем, как заняться производством или обслуживанием медицинского оборудования, обязательно нужно пройти лицензирование. Это непростой процесс, но без него деятельность будет незаконной.

Оснащение медицинских кабинетов: требования Росздравнадзора

Для качественной и продуктивной работы в любом кабинете клиники должно быть установлено необходимое оборудование. Росздравнадзор систематически проверяет организации на их соответствие стандартам, ведь оснащение медицинских кабинетов напрямую сказывается на качестве врачебной помощи.

Оснащение медицинских кабинетов: законодательные основания

Основной закон, на который опираются все медицинские работники, – закон «Об охране здоровья граждан в РФ». Документ действует на всей территории России. Особое внимание обращается в нем на ч. 1 ст. 37, в которой отмечается, что все организации, работающие в сфере здравоохранения, должны придерживаться определенных требований, обозначенных в порядке предоставления медицинских услуг. К таким требованиям относится и оснащение медицинских кабинетов.

В качестве образца возьмем порядок предоставления медицинских услуг людям с заболеваниями глаза, который был установлен приказом Минздрава России № 902н (от 12 ноября 2012 г). Ознакомиться с правилами оказания этих и сопутствующих услуг можно в приложениях к основному тексту (отсылка на приложения сделана в п. 21). Работа клиники должна быть построена с учетом требований, описанных в документе.

Услуги окулиста могут оказываться как в специализированном центре, предназначенном исключительно для лечения заболеваний глаза, так и в офтальмологическом отделении многофункционального медицинского центра. Их организация и оснащение медицинских кабинетов различаются. Правила создания целого офтальмологического центра описаны в приложении 7, а отделения – в приложении 12. Требования к оснащению медицинских кабинетов в первом случае можно прочитать в приложении 9, а во втором – в приложении 14 к указанному порядку предоставления медицинских услуг.

Частично правила, конечно, совпадают. Например, потребуется фундус-камера, которая позволяет посмотреть внутрь глаза через зрачок и сделать качественные снимки сетчатки. Фундус-камера нужна для проведения особого исследования – флуоресцентной ангиографии, предполагающей внутривенное введение специального красителя – флуоресцеина и контроль за его движением по сосудам глазного дна. Это исследование относится к числу визуальных, среди прочих, оно представлено в перечне медицинских услуг, изданном в приказе Минздравсоцразвития РФ № 1664н (от 27 декабря 2011 г.). Провести подобное исследование сможет только доктор, обладающий специальными навыками, умеющий обращаться с оборудованием, также ему понадобится помощник. Флуоресцентная ангиография – метод, который позволяет выявить заболевание, но отметим, что она не является методом витреоретинальной хирургии.

Соответственно, оснащение медицинских кабинетов фундус-камерой в отделении, которое не использует витреоретинальную хирургию, вполне объяснимо, она будет использоваться для выявления заболеваний.

Для того чтобы медицинская организация получила лицензию, она должна пройти проверку, доказать, что действует в соответствии со специальными порядками оказания врачебной помощи, это отмечено в положении о лицензировании, утвержденном постановлением Правительства РФ № 291 (от 16 апреля 2012 г.). Следование лицензионным требованиям, в том числе требованиям к оснащению медицинских кабинетов, может проверяться также с опорой на закон «О лицензировании отдельных видов деятельности». Оборудование должно быть установлено с учетом специального перечня, приведенного в порядке оказания медицинской помощи.

Возможно, вам будет интересно

Можно ли оспорить требования к оборудованию медицинских кабинетов в суде

Несмотря на то, что требования к оборудованию медицинских кабинетов обозначены в законах достаточно ясно, часто они становятся предметом судебных разбирательств. Если сотрудники проверяющих органов находят в медицинском учреждении факты нарушения порядка оказания медицинских услуг, директора порой обращаются в суд. Существующая судебная практика говорит о том, что иногда им удается доказать свою правоту. В результате может быть принято решение о том, что оборудование кабинета вообще не должно учитываться при лицензировании. Для примера рассмотрим два реальных случая из судебной практики.

  • Решение № 12-17/2011, вынесенное Ульяновским городским судом (от 3 февраля 2011 г.).

В этом примере суд принял решение в пользу проверяющего органа, против отделения медицинского учреждения, в данном случае наркологического диспансера. Представители отделения намеревались доказать, что для качественного обслуживания пациентов им достаточно оборудования, которое есть в самом медицинском учреждении, в медико-санитарной части, к которой они принадлежат. Но, в данном случае не имеет значения, что диспансер входит в медико-санитарную часть. Суд отметил, что он обязан выполнять функции наркологического отделения, значит, его оснащение должно соответствовать установленным стандартам требованиям к оборудованию медицинских кабинетов.

  • Решение № 7а-53/2012, вынесенное Калининградским областным судом (от 2 февраля 2012 г.).

Этот случай доказывает, что далеко не всегда решения принимаются в пользу проверяющего органа, который нашел грубые нарушения требований к оборудованию медицинских кабинетов. Медицинская организация, обратившаяся в суд, предоставляет акушерско-гинекологическую врачебную помощь. Было установлено, что нарушения требований порядка оказания услуг, которые относятся ко всей клинике, проверяющие инстанции не могут считать грубым нарушением требованиям к лицензированию.

Проанализировав два этих примера, мы можем сделать вывод, что суд в некоторых случаях поддерживает медицинское учреждение, а в некоторых – проверяющий орган. Поэтому при возникновении спорных вопросов в ряде случав обращение в судебные инстанции оправдано. Главное – быть уверенными в том, что в ваших медицинских кабинетах установлено соответствующее требованиям медицинское оборудование, клиника оказывает пациентам медицинские услуги на высшем уровне.

В заключение отметим, что оснащение медицинских кабинетов важно для осуществления своевременной медицинской помощи больным. Сотрудники Росздравнадзора могут провести проверку на соответствие требованиям оборудования медицинского кабинета. Но если вы будете не согласны с их решением, то его можно оспорить в суде.

Как получить лицензию на проведение предрейсовых медицинских осмотров водителей: требования и пошаговый алгоритм

Обязательным документом, являющимся для предпринимателей, осуществляющих свою деятельность в сфере транспортных перевозок, становится лицензия предрейсового медицинского осмотра.

Все водители обязаны проходить предрейсовый осмотр. Федеральный закон «О безопасности дорожного движения» от 10.12.1995 N 196-ФЗ (последняя редакция), в том числе сотрудники, кто не принимает участие в транспортных перевозках, а просто едет на служебном автомобиле за рулем.

Кто осуществляет лицензирование?

В Москве лицензию выдает Департамент Здравоохранения, где создан специальный отдел. В Московской области все происходит точно так же – Министерство Здравоохранения, отдел лицензирования.

В других муниципальных образованиях страны есть собственные Департаменты Здравоохранения с отделами лицензирования медицинской деятельности. Управляет процессом Минздрав РФ.

Росздравнадзор ведет реестр лицензированных организаций и предпринимателей. Можно самостоятельно проверить лицензию на медицинскую деятельность на официальном сайте ведомства.

Кому необходима?

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 15 декабря 2014 г. N 835н, однозначно гласит, что лицензия Росздравнадзора может быть получена, как небольшими транспортными компаниями, так и огромными фирмами.

Она нужна ИП и организациям, которым необходимо проводить предрейсовые и послерейсовые медосмотры. Сертифицированный сотрудник проведет:

  • измерение артериального давления;
  • измеряет температуру тела;
  • визуальный осмотр кожи, слизистой рта, глаз;
  • тест на алкоголь, наркотики;
  • собеседование, на предмет психического состояния;
  • общая оценка состояния здоровья.

Важно! Все данные вносятся в специальный журнал. Отклонения от нормы врач обязан зафиксировать в медкарте сотрудника. При успешном прохождении медосмотра, в путевой лист ставится соответствующая отметка, свидетельствующая о полном служебном соответствии.

Существую определенные нормы, касающиеся кабинета и медицинских приборов, согласно Постановление Правительства РФ № 291 от 16.04.2012 г. «О лицензировании медицинской деятельности», Приказ Минздрава РФ № 121Н от 11.04.2013 г., Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 декабря 2014 г. N 835н.

  • помещение должно размещаться в удобном месте, с хорошим естественным освещением;
  • площадь не менее 12 кв.м;
  • обязательно присутствие раковины с краном проточной воды;
  • дополнительно кабинет освещается дневными лампами;
  • шкаф для верхней одежды.
Читайте так же:  Активный или пассивный залог упражнения

Оборудование

  • два фонендоскопа, бактерицидная лампа;
  • несколько термометров;
  • два прибора для измерения А/Д, два алкотестера;
  • не менее десяти тестовых полоски для экспресс-анализа на наркотики;
  • развернутая информация об оборудовании — марка, модель, год выпуска, копии сертификатов изделий;
  • копии договоров на техническое обслуживание приборов.

Требования несложные, но необходимые.

О требованиях к помещению и оборудованию, при получении медицинской лицензии для салона красоты, читайте в статье по ссылке.

Необходимые документы, чтобы получить разрешение

Все начинается с простых требований. Предприниматель предоставляет:

  • диплом об образовании;
  • квитанцию об оплате госпошлины;
  • свидетельство на предпринимательскую деятельность.

В свою очередь, каждый пункт, указанный в списке выше, требует свой пакет документов. Ниже размещен полный перечень справок, копий и квитанций, требуемых Росздравнадзором:

  • копия св-в ОГРН, ИНН;
  • нотариально заверенная копия устава компании;
  • свежая выписка из ЕГРЮЛ;
  • копия акта проверки СЭЗ;
  • копия договора аренды помещения;
  • квитанция оплаты госпошлины (7500 руб.);
  • копии личных документов сотрудников – паспорт, ИНН, сертификаты, дипломы, пенсионное свидетельство.

Руководителю компании

Необходимо предъявить диплом о высшем медицинском образовании по специальности «Лечебное дело». Если такового нет, тогда предъявляется диплом заместителя руководителя компании по медицинской части.

Сотрудникам кабинета

  • Сертификат на проведение предрейсовых осмотров непосредственно фельдшера или врача, работающего в кабинете с водителями.
  • Диплом об образовании (высшем или среднем медицинском).
  • Удостоверение Наркодиспансера о прохождении обучения по программе подготовки по вопросам проведения предрейсовых и послерейсовых осмотров.

Алгоритм получения

  1. Получаем развернутую консультацию в Росздравнадзоре (если таковая необходима).
  2. Собираем указанные документы в единый пакет.
  3. Получаем заключение СЭЗ о санитарном состоянии помещения.
  4. Передаем пакет в Росздравнадзор.
  5. Ожидаем проверку сотрудниками лицензирующего отдела на выявление недочетов.
  6. Получаем лицензию.

Справка! Готовый пакет можно предоставить лично в Росздравнадзор, можно направить электронной почтой, курьером или Почтой России. Любой из вариантов приемлем.

Сроки рассмотрения, предусмотренные законом, 45 дней.

Стоит учитывать особенности подвижного характера законодательства. В любой момент может быть увеличен список для предоставления в Росздравнадзор.

Существует ряд юридических компаний, которые с удовольствием и профессионализмом, решат ваши проблемы за более короткие сроки, избавив от утомительной рутинной работы. Но уже за определенные деньги.

Срок действия, переоформление и приостановление

Сроки действия законом не ограничены. Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 30.12.2015, с изменениями от 01.01.2017).

Приостановление действия лицензии возможно, если есть вопиющие нарушения закона. До полного устранения недостатков работать запрещается.

Возможный вариант – переоформление лицензии в связи с изменением паспортных данных владельца, обнаружения неточностей, изменение юридического адреса и т. п.

Работа без разрешения

Претензии со стороны официальных органов возможны, если не проводятся лицензированнные медосмотры. Предусмотрена ответственность за допуск водителя к работе в состоянии алкогольного опьянения. Любые споры разрешаются судебным порядком

Внимание! Штрафы солидные за допуск к работе водителей, не соответствующих нормам законодательства. Ранее штрафы доходили до уровня 30-50 000 рублей. Просто надо знать, что они растут.

Сумев предъявить хорошо оборудованный кабинет и полный пакет документов, вы без проблем получите разрешение на право организации предрейсового медосмотра.

Медицинские изделия

Счетчик обращений граждан и организаций

Медицинские изделия

Медицинские изделия

Медицинские изделия — любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Медицинские изделия допускаются для обращения на территории Российской Федерации только после их государственной регистрации в Росздравнадзоре.

К полномочиям Росздравнадзора в соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 в части медицинских изделий относятся:

— государственный контроль за обращением медицинских изделий;

— государственная регистрация медицинских изделий;

— проведение мониторинга безопасности медицинских изделий;

— прием и учет уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта);

— осуществление лицензирования деятельности по производству по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

Процедура лицензирования аптеки: требования и сроки

Любому предпринимателю, планирующему открыть аптечный пункт, нужно знать, что для работы понадобится получить лицензию. То какие виды аптек существуют в Российской федерации и какие лицензионные требования к ним предъявляются, рассмотрим в данной статье.

Ниже описываются требования к аптечному пункту при лицензировании, т.к. именно эта форма ведения фармацевтического бизнеса наиболее популярна в России.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему — обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефону

+7 (499) 450-39-61
Это быстро и бесплатно !

Какие есть виды аптек

Существует три типа:

Аптека, может быть готовых лекарственных форм (ГЛФ), а также производственная с асептическим блоком (осуществляет производство ЛФ по индивидуальным прописям). Как правило, только производственных аптек не бывает, т.к. это не выгодно. Поэтому открывают аптеку ГЛФ с производственным отделом.

Эти типы утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 27 июля 2010 г. No 553н «Об утверждении видов аптечных организаций».

Каковы различия между данными типами аптек? Наиболее просто получить разрешение на аптечный киоск. К нему предъявляются наиболее мягкие требования, но у данного вида аптечной организации есть существенное ограничение. Аптечный киоск не может отпускать рецептурные препараты, т.е. в его ассортименте могут быть только препараты, на которые рецепт врача не нужен. Это не очень выгодно, т.к. в этом случае из ассортимента выпадает большое количество препаратов и покупателей будет мало.

В аптечном пункте могут отпускаться рецептурные препараты, но требования к аптечному пункту при получении лицензии жестче. Наиболее тяжело получить лицензию на аптеку, особенно с производственным отделом. Ведь помимо дополнительного оборудования и помещений, производственный отдел требует, как минимум четырех дополнительных сотрудников.

Поэтому, если планируется реализовывать только готовые лекарственные препараты рецептурного и безрецептурного отпуска, и аптечный бизнес является для предпринимателя свежим направлением, то аптечный пункт — то, что нужно.

Нормативное регулирование по лицензированию аптечных пунктов

Фармацевтическая деятельность определена ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», как деятельность, связанная с производством, хранением, перевозкой и отпуском (продажей) лекарственных препаратов.

Важно упомянуть, здесь не говориться о медицинских изделиях. Продажа медицинских изделий не является фармацевтической деятельностью, но не запрещается их реализовывать в аптечном пункте. Стоит отменить, что не все изделия можно реализовывать в аптечном киоске или аптеке.

Обратите внимание! Какие товары можно реализовывать аптечными учреждениями упоминается в ФЗ-61.

Необходимость получения разрешения на фармацевтическую деятельности в РФ определена статьей номер 12 (часть 47) ФЗ-99 «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Конкретные требования, определены Постановлением Правительства РФ номер 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Требования при получении лицензии

Для получения такого вида лицензии выдвигается ряд требований: к помещению, к персоналу и к оборудованию будущей аптеки. Ниже рассмотрим их более подробно.

Лицензия на аптечный пункт, требует от заявителя, помещение с определенными параметрами. Площадь помещения аптечного пункта должна быть по крайней мере 20 метров квадратных, если пункт расположен на территории медицинской организации и не менее 38 метров квадратных, если аптечный пункт находится в здании иного профиля.

Читайте так же:  Образец заявление в детский садик

Помимо требований по площади аптечный пункт должен отвечать следующим:

  • имеет собственное помещение;
  • у пункта есть собственный вход;
  • наличие возможности погрузки/разгрузки товаров;
  • наличие в здании, где расположен аптечный пункт канализации, вентиляции,
    отопления, водопровода, систем пожаротушения;
  • наличие необходимого оборудования;
  • наличие мест для: приема товара, хранения, торговли, рабочего места сотрудника.

В аптечном учреждении необходимо предусмотреть наличие следующих обязательных элементов:

  • холодильники для хранения термолабильных препаратов;
  • мебель, легко поддающаяся санитарной обработке;
  • керамическая плитка на полу;
  • отсутствие полых перегородок;
  • на входе должен быть прорезиненный коврик, который нужно очищать минимум один раз в день;
  • обязательно обеспечение доступа в пункт для людей с ограниченными возможностями или разместить звонок на входе;
  • витрины должны быть защищены от солнечных лучей, для этого на окна вещаются жалюзи;
  • необходимо разместить устройства регистрирующие параметры воздуха внутри аптечного пункта;
  • торговое оборудование;
  • уборочный инвентарь;
  • сертифицированное оборудование.

Лицензия для аптеки определяет требования к сотрудникам, т.к. за первым столом разрешено работать исключительно фармацевту или провизору. Выполнение этих требований обязательно для любых аптечных учреждений:

  • заведующий аптечным пунктом должен быть с высшим фармацевтическим образованием, опытом работы от трех лет и сертификатом специалиста. Возможно нанять на руководящую должность и специалиста со средним фармацевтическим образованием, но с опытом работы не менее пяти лет и сертификатом специалиста;
  • рядовые сотрудники должны предъявить диплом о фармацевтическом образовании и сертификат специалиста;
  • выпускники, окончившие высшие учебные заведения после 2016 года предъявляют свидетельство о прохождении аккредитации, либо сертификат, т.к. до 2022 действует двойная система допуска к фармацевтической деятельности. Персонал со средним фармацевтическим образованием еще не включен в систему аккредитации;
  • наличие медицинской книжки у всех работников обязательно, медицинский осмотр проходится раз в год;
  • повышение квалификации каждые пять лет.

Порядок получения лицензии

Порядок получения лицензии состоит из нескольких этапов:

  • предприниматель ищет помещение и персонал;
  • побираются все нужные документы;
  • подает заявление и оплачивает пошлину;
  • ожидает принятия решения.

Важно! При подаче документов на лицензию впервые, нужно подготовиться к приезду инспекторов из территориального отдела Росздравнадзора. Также представители контролирующего органа выезжают на плановые и внеплановые проверки. Внеплановые проверки проводятся при поступлении жалоб от населения.

Где получить лицензию на аптечный пункт

Когда документы подготовлены обращаются в территориальное отделение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по месту, где предполагается работа аптечного пункта.

Если планируется открытие ветеринарной аптеки, то нужно обращаться в Федеральную службу по ветеринарному и санитарному надзору по месту, где предполагается открытие.

Документы можно подать в МЗ города или области, если лицензия нужна только на территории данного населенного пункта или области.

Необходимые документы

В территориальный филиал Росздравнадзора потребуется предоставить комплект документов, указанный ниже, независимо от формы регистрации предпринимателя:

  • заявление, по установленной форме;
  • приказ о назначении главного бухгалтера и руководителя;
  • право на владение помещением, где будет осуществляться фармацевтическая деятельность, либо договор аренды на срок от года;
  • подтверждение оплаты за проведение процедуры (7500 рублей);
  • сертификаты специалистов и руководителя аптечного пункта, а также дипломы об образовании;
  • трудовые книжки сотрудников;
  • решения СЭС и пожарной инспекции;
  • план БТИ;
  • данные, подтверждающие, что оборудование сертифицировано.

Помимо упомянутых выше документов необходимо предоставить дополнительные бумаги в зависимости от регистрации предпринимателя.

ЮЛ предоставляют:

  • учредительные документы организации;
  • свидетельство о государственной регистрации ЮЛ;
  • ИНН организации;
  • сведения из ЕГРЮЛ.

ИП предоставляют:

  • свидетельство о государственной регистрации ИП;
  • сведения из ЕГРИП;
  • ИНН.

Подаются копии, заверенные нотариально. Сотрудники органа по лицензированию не имеют права требовать документы, которые не указаны в нормативных документах по лицензированию.

Сроки рассмотрения

Бланк лицензии не оформляется мгновенно, но есть нормативные сроки принятия решения, которые превышаться не могут. Конкретные сроки зависят от того с каким вопросом обращается заявитель:

  • оформление лицензии впервые до 45 рабочих дней;
  • внесением изменений в адрес до 30 рабочих дней;
  • внесение изменений в название фирмы или паспортных данных ИП до 10 рабочих дней;
  • аннулирование лицензии до 5 рабочих дней;
  • изготовление дубликата до 3 рабочих дней;
  • выписка из реестра до 5 рабочих дней.

При положительном решении выдача бланка осуществляется не позднее, чем на третий рабочий день после регистрации лицензии в реестре лицензий.

Срок действия лицензии

В соответствии с действующим законодательством, все лицензии на фармацевтическую деятельность, выдаваемые в РФ, бессрочны, хотя раньше они выдавались на 5 лет. Бессрочность лицензии не означает, что ее нельзя приостановить в случае выявления грубых нарушений.

Однако есть случаи в которых переоформление лицензии обязательно:

  • реорганизация;
  • изменение названия, а также данных паспорта ИП;
  • изменение адреса;
  • добавление, а также удаление вида работ. Например открытие или закрытие
    производственного отдела аптеки.

Стоимость услуг по лицензированию

Размер платы зависит от вида услуги:

  • выдача новой лицензии впервые будет стоить 7500 рублей;
  • выдача дубликата стоит 750 рублей;
  • повторное оформление по причинам реорганизации — 750 рублей;
  • внесением изменений в лицензию по другим причинам — 3500 рублей.

Чем грозит работа без лицензии

Работа пункта без лицензии приведет к закрытию точки, выписыванию штрафа на физическое и ЮЛ. Более того, штраф и приостановка работы возможны при обнаружении грубых нарушений требований лицензии:

  • несоответствие помещений. Например, через некоторое время часть помещения сдана в аренду под другие цели;
  • нарушение правил отпуска. Например, отпуск без рецепта рецептурного препарата;
  • не выполняются требования по минимальному ассортименту;
  • нарушения условий при хранении лекарственных препаратов;
  • нарушение ценообразования;
  • реализация фальсифицированных, контрафактных или недоброкачественных лекарственных средств.

В случае обнаружения грубых нарушений лицензионных требований:

  • ИП платить штраф до восьми тысяч рублей, либо деятельность приостанавливается на срок до 90 дней;
  • ЮЛ платит штраф до двухсот тысяч рублей, либо приостановка деятельности на 90 дней.

Как видно получить лицензию достаточно трудно, но при выполнении всех требований это вполне разрешимая задача, которая под силу ответственному и терпеливому предпринимателю. В то же время, если нет времени и ресурсов на самостоятельное получение лицензии, всегда можно обратиться в организации, специализирующейся на данной услуге.

Не нашли ответа на свой вопрос?
Узнайте, как решить именно Вашу проблему — позвоните прямо сейчас:


Читайте так же:

  • В чем выражается административный штраф Статья 3.5. Административный штраф 1. Положения ст. 3.5 посвящены административному штрафу. Это административное наказание: 1) устанавливается и назначается только как основное (см. об этом коммент. к ч. 1 ст. 3.3); 2) назначается с учетом правил: - ст. 4.1 (об общих правилах назначения […]
  • Нотариус режим работы до 22 Уточкина 2 - Филиал Юридического центра «Восстания 6» Санкт-Петербург, ул. Уточкина, д.2, тел:349-39-06, график работы: с 9.00 до 21.00, прием документов до 20.00 В нотариальной конторе "Уточкина 2" , находящейся в Приморском районе Санкт-Петербурга, вы сможете совершитьвсе нотариальные […]
  • Налог с продаж предприятия Налог с продажи акций во владении более 5 лет Я являюсь держателем акций ГМК Норникель и Полюс Золото более 5 лет ( мама в свое время переписалала на меня), хочу продать акции на приобретение квартиры. Буду ли я платить налог с продажи акций 13%? Или как мне грамотно всё сделать? Ответы […]
  • Льготы сотруднику имеющего ребенка инвалида Льготы работнику имеющему ребенка инвалида по ТК РФ Какие гарантии должен предоставить работодатель многодетному отцу, в семье которого еще малолетний ребенок-инвалид 1 группы? Какие положены льготы работнику имеющему ребенка инвалида? Ответы юристов (1) В законодательстве предусмотрен […]
  • Госпошлина суд московская область Московский областной суд реквизиты для оплаты госпошлины Мособлсуд реквизиты для оплаты госпошлины Москвы) ИНН 77 18 11 17 90 БИК 044 583 001 ОКАТО 45 26 35 94 000 КПП 771 801 001 КБК 437 108 030 100 110 001 10 р/сч. 401 018 108 000 000 100 41 Реквизиты для оплаты госпошлины по надзорной […]