Меню

Требования к лицензированию лабораторий

Медицинская деятельность

Счетчик обращений граждан и организаций

Медицинская деятельность

Ответы на часто задаваемые вопросы

Ответ . Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 № 1183н утверждена номенклатура должностей медицинских и фармацевтических работников, в том числе должность зубного техника.

Кроме того, Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих,

утвержденный приказом Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 № 541н, содержит должностные обязанности зубного техника: изготовление различных видов искусственных коронок, включая металлокерамику, простые конструкции штифтовых зубов, различные конструкции мостовидных протезов, съемные пластинчатые и бюгельные протезы, ортодонтические и челюстно-лицевые конструкции. Зубной техник осуществляет подготовку стоматологического оборудования и оснащения зуботехнической лаборатории к работе, контроль их исправности, правильности эксплуатации. Оказывает доврачебную помощь при неотложных состояниях. Должен знать: законы и иные нормативные правовые акты Российской Федерации в сфере здравоохранения; основы медицинской стоматологической помощи; организацию деятельности в зуботехнической лаборатории; характеристики основных материалов, применяемых в зубопротезной технике; технологию изготовления зубных челюстно-лицевых протезов и ортодонтических аппаратов; правила использования фарфора и металлокерамики в зубопротезной технике; основы функционирования бюджетно-страховой медицины и добровольного медицинского страхования; основы эпидемиологии; основы валеологии и санологии; основы медицины катастроф; основы трудового законодательства; правила внутреннего трудового распорядка; правила по охране труда и пожарной безопасности.

Требования к квалификации зубного техника: среднее профессиональное образование по специальности «Стоматология ортопедическая» и сертификат специалиста по специальности «Стоматология ортопедическая» без предъявления требований к стажу работы.

Кроме того, порядки оказания медицинской помощи включают в себя стандарт оснащения кабинета зубного техника и стандарт оснащения стоматологической (зуботехнической) лаборатории стоматологической поликлиники (приказ Минздрава России от 13.11.2012 № 910н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи детям со стоматологическими заболеваниями» и приказ Минздравсоцразвития России от 07.12.2011 № 1496н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях»).

Согласно ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи.

В соответствии с Приложением к Положению о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 работа (услуга), составляющая медицинскую деятельность, по стоматологии ортопедической подлежит лицензированию.

Таким образом, в случае выполнения индивидуальным предпринимателем (ИП) должностных обязанностей зубного техника по изготовлению различных видов искусственных коронок, включая металлокерамику, простых конструкции штифтовых зубов, различных конструкций мостовидных протезов, съемных пластинчатых и бюгельных протезов, ортодонтических и челюстно-лицевых конструкций, ИП должен получить лицензию на осуществление медицинской деятельности по стоматологии ортопедической в лицензирующем органе субъекта Российской Федерации, на территории которого планируется её осуществление.

Лицензирование деятельности: когда оно нужно и как проводится процедура

Согласно Федеральному закону от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», лицензирование осуществляется в целях соблюдения прав, жизни или здоровья граждан, обороноспособности и безопасности страны, а также требований по охране окружающей среды и памятников архитектуры. Если деятельность вашей компании в той или иной степени может нарушить обозначенные требования, то получение лицензии является обязательным условием ведения бизнеса.

Как получить документ, что он собой представляет и каким требованиям должен соответствовать потенциальный лицензиар? Ищите ответы в нашей статье.

Что такое лицензирование: буква закона

Лицензией называют особый разрешительный документ, позволяющий осуществлять определенную деятельность. Соответственно, лицензирование — это процесс оформления, продления и аннулирования такого разрешения. Порядок лицензирования регулируется указанным выше законом (далее — № 99-ФЗ).

Наличие лицензии гарантирует потребителю безопасность и качество услуг или работ, их соответствие всем установленным законодательством иными правовыми актами нормативам.

Соискателем лицензии может быть как юридическое лицо, так и индивидуальный предприниматель. Выдачей лицензий занимается множество государственных органов. В какой из них обратиться? Это зависит от типа деятельности. Например, лицензия на оказание многих типов грузоперевозочных услуг выдается Федеральной службой по надзору в сфере транспорта, аудиторские компании получают лицензии в Минфине России, лицензии на производство медицинской техники и оказание медицинских услуг выдает Росздравнадзор, а за лицензией на предоставление охранных услуг нужно обращаться в МВД России. Всего же в нашей стране насчитывается почти 30 государственных органов, занимающихся лицензированием деятельности.

В их ведении находится не только выдача лицензий, но и их аннулирование и приостановление, ведение реестров организаций, получивших лицензию, а также контроль за соблюдением соответствующих условий.

Существуют также частные коммерческие организации, оказывающие консалтинговую помощь в лицензировании — они помогают собрать пакет документов и пройти все бюрократические препоны.

Важно помнить о том, что лицензирование деятельности — это не акт доброй воли со стороны предпринимателя, а требование законодательства, за нарушение которого предусмотрены санкции.

Какие виды деятельности подлежат лицензированию

На сегодняшний день закон выделяет около 50 направлений деятельности, для которых обязательно получение лицензии. В частности, лицензированию подлежат:

  • кредитование;
  • любая деятельность, так или иначе связанная с охраной государственной тайны;
  • производство и оборот этилового спирта и содержащей спирт продукции;
  • услуги связи;
  • фармацевтическая деятельность;
  • услуги частных охранных агентств;
  • производство, установка и обслуживание медтехники;
  • биржевая деятельность;
  • услуги в области таможенного дела;
  • нотариальные услуги;
  • страховые услуги;
  • внешнеэкономические операции;
  • международные пассажирские и грузовые перевозки;
  • реализация оружия и патронов;
  • использование результатов интеллектуальной деятельности;
  • теле- и радиовещание;
  • использование природных ресурсов;
  • образовательная деятельность и др.

Это лишь основная часть обширного списка видов деятельности, для занятия которыми требуется лицензия.

Хотеть — не значит получить лицензию: требования к организациям

Процедура лицензирования достаточно непростая задача и предполагает соответствие соискателя определенным требованиям. Необходимо иметь соответствующую деятельности техническую базу (причем необходимое оборудование должно быть в собственности и иметь соответствующую документацию), помещения, штат квалифицированных специалистов, систему производственного контроля, уставной капитал определенного размера, отсутствие задолженностей и многое другое.

Короткого и простого ответа на вопрос о том, как получить лицензию, не существует как минимум потому, что правила и условия лицензирования зависят от вида деятельности, на который получается лицензия.

Читайте так же:  Приказ 144 минтранса от 26092001

Однако, вне зависимости от рода деятельности, для оформления лицензии требуются:

  • заявление на получение лицензии, составленное по форме;
  • копии документов, свидетельствующих о соответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям (их перечень определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности);
  • пакет учредительных документов компании;
  • квитанцию об уплате госпошлины за предоставление лицензии.

Порядок получения лицензии

Порядок лицензирования предполагает прохождение нескольких этапов.

Сначала вам необходимо оплатить госпошлину, поскольку квитанция об ее оплате входит в пакет необходимых документов. Затем нужно собрать все бумаги, которые нужны для получения лицензии, и здесь нужно быть крайне внимательным, поскольку отсутствие даже одного документа станет препятствием в получении лицензии.

Далее оформляется заявление, которое подписывается руководителем организации или иным уполномоченным лицом. В заявлении указываются:

  • наименование, организационно-правовая форма компании, юридический и фактический адрес, электронный адрес и телефон, государственный регистрационный номер юрлица и наименование органа регистрации с указанием его адреса;
  • ИНН и данные документа о постановке на учет в налоговой службе;
  • лицензируемый вид деятельности;
  • реквизиты квитанции об уплате госпошлины;
  • данные документов, подтверждающих соответствие лицензиара требованиям к лицензируемому виду деятельности.

Заявление вместе с подкрепляющим пакетом документов подается в соответствующий лицензирующий орган. Согласно Постановлению Правительства РФ от 16.07.2012 г. № 722 «Об утверждении Правил предоставления документов по вопросам лицензирования в форме электронных документов» допускается подача электронных документов.

По закону в течение пяти рабочих дней вам сообщат, приняты ли документы к рассмотрению. Положительный ответ еще не означает, что лицензия уже практически у вас в кармане — он говорит лишь о том, что документы предоставлены в полном объеме. Бывает и так, что лицензирующий орган отказывается принимать бумаги, как правило, это связано с тем, что какого-то документа не хватает. Тогда чиновники выдают уведомление о необходимости устранения недочета. На это дается 30 дней.

Если документы приняты на рассмотрение, придется запастись терпением. Процедура лицензирования занимает 45 дней, считая со дня подачи заявления. За это время лицензирующий орган проверит все бумаги и достоверность указанных в них сведений, а также соответствие претендента требованиям. После этого оформляется приказ о выдаче лицензии. Через 3 дня после подписания приказа его выдают на руки представителю компании.

Лицензия на деятельность — это не только права, но и обязательства. Помните о том, что государственный орган, выдавший вам лицензию, будет периодически проверять вас. Проверки могут быть как плановыми, так и внеплановыми.

График и частота плановых проверок зависит от вида деятельности, обычно они проводятся каждые 1–3 года. Если в процессе такой проверки контролер обнаружит нарушения, у вас будет 30 дней на то, чтобы их исправить. В противном случае лицензия будет приостановлена, а данные об этом факте внесут в специальный реестр. В случае если бизнесмен продолжает игнорировать требования и по истечению этого срока, лицензия аннулируется.

Внеочередные проверки проводятся в случаях выявления нарушений во время предыдущих проверок, если в орган поступило сообщение о таких нарушениях и пр.

Иногда обстоятельства складываются так, что лицензию приходится переоформлять. Переоформление лицензии на деятельность требуется при реорганизации юридического лица, изменении юридического адреса и названия компании или смене фактического либо юридического адреса осуществления деятельности. Порядок переоформления во многом схож с процессом получения лицензии, однако госпошлина в этом случае меньше — от 600 рублей.

Хотя процесс оформления лицензии может показаться непростым, получить эту бумагу необходимо. Работа без лицензии считается административным правонарушением и карается штрафами, конфискацией продукции, орудий производства и сырья, а в ряде случаев — приостановлением деятельности.

Подготовка к получению лицензии — дело непростое и кропотливое, требующее особого внимания. Однако ничего невозможного в этом нет. Если вы все же не уверены, что все сделали правильно, лучше начать процедуру с консультации в надежной юридической компании, которая оказывает поддержку на всех этапах получения лицензии на деятельность.

Пом­ни­те, что для каж­до­го ви­да де­я­тель­нос­ти тре­бу­ет­ся от­дель­ная ли­цен­зия. На­при­мер, если ва­ша ком­па­ния за­ни­ма­ет­ся и из­го­тов­ле­ни­ем ле­карств, и про­из­водст­вом мед­тех­ни­ки, вам по­тре­бу­ют­ся две ли­цен­зии — по од­ной на каж­дое на­прав­ле­ние де­я­тель­нос­ти.

О лицензировании

Выдача лицензий на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний (микроорганизмов 3-4 групп патогенности), и на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) осуществлялась в соответствии с Федеральным законом от 04 мая 2011 г. №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», положениями о лицензировании указанных видов деятельности.

Всего в 2012 году на учете было 37 юридических лиц, осуществляющих деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) и 52 юридических лица, осуществляющих деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний.

В настоящее время лицензии на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения имеют 97% организаций, осуществляющих данный вид деятельности. В основном это промышленные предприятия (68%), осуществляющие рентгеновскую дефектоскопию, таможенные терминалы, имеющие в своем составе установки для досмотра багажа и товаров (19%). Кроме того, на территории области есть 4 организации, обслуживающие медицинскую технику и 1 ветеринарная клиника, имеющая источник ионизирующего излучения для ветеринарной диагностики.

Удельный вес организаций, имеющих лицензию на деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний, составил 95%.

В структуре преобладают промышленные предприятия (46%), в основном это предприятия пищевой промышленности, имеющие в своем составе производственные лаборатории, ветеринарные лаборатории (32%).

На 01.01.2013 года не имеет лицензии на деятельность в области использования ионизирующего излучения одна организация, расположенная на территории города Твери — ООО «Нефтегазгеофизика» (г. Тверь).

Деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний без лицензии осуществляют:

  • производственная лаборатория предприятия молочной промышленности — ЗАО «Кузнецковский сыродел» (д.Кузнецково, Молоковского района),
  • лаборатория «Вышневолоцкого отдела ВИЭВ с опытной базой »ГНУ ВИЭВ Я.Р.Коваленко Российской академии сельскохозяйственных наук ,
  • лаборатория водозаборных и очистных сооружений ООО « Коммунальные ресурсы НЛ» (г.Нелидово).

Управлением Роспотребнадзора по Тверской области в 2012 году были приняты 20 заявлений на осуществление действий, связанных с лицензированием (оформление, переоформление, лицензий). Были выданы 4 лицензии, 14 — переоформлены. Прекращено действие 2 лицензий по заявлению юридических лиц в связи с прекращением осуществления деятельности.

Лицензионный контроль соответствия лицензиатов лицензионным требованиям и условиям осуществлялся согласно Федеральному закону «О лицензировании отдельных видов деятельности» и годовому плану контрольно-надзорных мероприятий Управления.

В 2012 году проведено 16 плановых проверок, в том числе 10 — деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний, 6 — деятельности в области использования источников ионизирующего излучения, 19 — внеплановых. Составлены 4 протокола об административном правонарушении, 3 материала переданы в суд.

Читайте так же:  Получить лицензия охранника воронеж

Открытие зуботехнической лаборатории ИП

Я хотел бы открыть заботехническую лабораторию в форме ИП. сразу несколько вопросов.

2) требования к месту осуществеления деятельности (где можно а где нельзя)

3) возможен ли наем сотруников если это ИП.

1 ответ на вопрос от юристов 9111.ru

Требования к зуботехнической лаборатории и осуществлению иной деятельности в области стоматологии установлены в нескольких документах, перечислять их здесь не имеет смысла поскольку объём большой, но назову вам сами документы:

Приказ Минздравсоцразвития России №289 от 14 апреля 2006 г.

СанПиН 2.1.3.2630 -10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» , в частности раздел V. Санитарно-гигиенические требования к стоматологическим медицинским организациям.

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 июля 2010 г. N 541н.

Возможно ещё СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований»; зарегистрировано в Минюсте России 19.03.2003 г., регистрационный № 4282. СанПиН 2.6.1.2523-09 «Нормы радиационной безопасности (НРБ-99/2009)»; зарегистрировано в Минюсте России 14.08.2009 г., регистрационный № 14534.

Организация зуботехничесой лаборатории, относится к медицинской деятельности, которая в соответсвтии с законом от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Положением о лицензировании медицинской деятельности, утвержденным постановлением Правительства РФ от 22.012007 г. N 30, а также нормативными документами Минздравсоцразвития России и Росздравнадзора, подлежит лицензированию. В этих же актах вы найдёте перечень документов и иных требований, необходимых для получения лицензии.

Сразу скажу, что процедура эта не простая и долгая, поэтому лучше обратиться к специалистам.

Что, касается возможности найма работников, то он возможен, в этом случае вы будете являться для работника налоговым агентом, удерживать из зарплаты НДФЛ и платить иные обязательные платежи за работника.

Какие лицензии на право работы должны быть у бактериологической лаборатории ЦРБ

Вопрос-ответ по теме

Какие лицензии на право работы должны быть у бактериологической лаборатории ЦРБ?

Применительно к медицинской деятельности необходимо учитывать следующее.

В соответствии с подп. «д» п. 4, п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291, одним из лицензионных требований является наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием).

С учетом вышеизложенного «критерием», определяющим, какие виды работ и услуг должны быть указаны в лицензии на осуществление медицинской деятельности, является перечень должностей медицинских работников, осуществляющих деятельность в данной лаборатории. Установить соответствие «требуемый вид работ и услуг — сертификат — фактическая должность» возможно с учетом требований приказа Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 № 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел „Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения“», приказа Минздрава России от 08.10.2015 № 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки „Здравоохранение и медицинские науки“» и приказа Минздрава России от 20.12.2012 № 1183н «Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников» (как это показано в нижеследующей таблице).

Должность медицинского работника

Специальность, указанная в сертификате специалиста

Необходимый вид работ и услуг, который должен быть указан в лицензии

Врач клинической лабораторной диагностики

Сертификат специалиста по специальности «Клиническая лабораторная диагностика»

Клиническая лабораторная диагностика

Фельдшер-лаборант (медицинский лабораторный техник)

Лицензирование зуботехнической лаборатории

До введение нового Положение о лицензировании медицинской деятельности (Пост. Правит. №291) получить лицензию на осуществление медицинской деятельности зуботехнической лабораторией не было никаких проблем. Лицензию получали на осуществлении медицинской деятельности при осуществлении доврачебной медицинской помощи по стоматологии ортопедической. Но в связи с изъятием из текста нового Положения формулировки «Доврачебная помощь», а также в связи с изменением Приложения — перечня видов работ (услуг), стало непонятно как заявить на соискание и что заявлять для получения лицензии. Есть мнение, что поскольку Приказ Минздрава №323 Об организации медицинской помощи еще действует, то заявлять следует в старом порядке, но есть мнение, что теперь на изготовление зубных протезов лицензия вовсе не нужна. Как быть?

Ответы юристов (9)

Здравствуйте, Григори! Ваш вопрос понятен и взят в работу… отвечу через пару минут

Есть вопрос к юристу?

Григори! Лицензия на изготовление зубных протезов не нужна!

Согласно Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93 протезно-ортопедические изделия включены в группу изделий медицинского назначения, следовательно, производимая протезно-ортопедическая продукция, ее части относится к изделиям медицинского назначения

Законом о лицензировании установлено требование в получении лицензии для производства медицинской техники (код 94 0000), к которой данные изделия не относятся.

Вместе с тем согласно Приказу Минздравсоцразвития РФ от 08.09.2011 N 1027н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения» предметом государственного контроля (надзора) являются:

— соблюдение организациями, осуществляющими производство изделий медицинского назначения, требований к качеству, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения, установленных нормативными правовыми актами, отвечающими требованиям части 1 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании»;

— соблюдение законодательства Российской Федерации, касающегося требований к организации и осуществлению производства, оборота и использования изделий медицинского назначения. Согласно Письму Росздравнадзора от 16.12.2008 N 01И-809/08 «О Методических рекомендациях по подготовке документов для регистрации изделий медицинского назначения» документами, подтверждающими условия производства изделий медицинского назначения, могут быть:

— сертификат/декларация соответствия условий производства и качества продукции требованиям Европейской директивы CE 93/42 (для реагентов и анализаторов CE 98/79), сертификат соответствия условий производства изделия требованиям стандарта ISO 9001:2000 и/или ISO 13485:2003;

— национальные сертификаты на систему контроля качества производства (менеджмента) изделий медицинского назначения;

— любые другие документы, выданные «третьей стороной», подтверждающие систему контроля качества производства (менеджмента), либо вид деятельности, связанный с производством данного типа изделий.

Документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов, могут быть:

— декларация соответствия (на регистрируемые изделия медицинского назначения с классами потенциального риска применения 1 и 2а);

— сертификат соответствия (на регистрируемое изделие медицинского назначения с классами риска 1, 2а, 2б, 3);

— сертификат свободной продажи;

— другие документы, выданные органом, контролирующим обращение изделий медицинского назначения на рынке (регистрационное удостоверение).

Читайте так же:  Сколько стоит страховка на автомобиль ваз 2107

Таким образом, желаю Вам удачи в Вашей нелегкой работе и меньше проблем с бумажками, что как видно уже достигнуто (более или менее). Будут вопросы, обращайтесь. Поможем, подскажем.

Здравствуйте, изготовление протезов не является медицинской деятельностью.Медицинская деятельность — профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях

Изготовление зубных протезов, зубных коронок, зубов искусственных осуществляется в рамках лицензии на осуществление медицинской деятельности, работы и услуги — стоматология ортопедическая. Получение лицензии на осуществление медицинской деятельности в обычном порядке.

Согласно изменений, изготовление протезов теперь не относится к медицинской деятельности, поэтому лицензия Вам не нужна.

Согласно Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93 протезно-ортопедические изделия включены в группу изделий медицинского назначения. Следовательно, производимая протезно-ортопедическая продукция, ее части относится к изделиям медицинского назначения — код 93 0000.

В Законе О лицензировании установлено требование в получении лицензии для производства медицинской техники — код 94 0000, к которой данные изделия не относятся.

В соответствие с Постановлением Правительства РФ N 291 данный вид деятельности как подлежащий лицензированию не указан. Вам не требуется получать лицензию на изготовление зубных конструкций

Приказ Минздрава №323 утратил силу в связи с изданием Приказа Минздрава России от 11.03.2013 N 121н, в котором указано:

«2. При оказании первичной, в том числе доврачебной, врачебной и специализированной, медико-санитарной помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги):1) при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по:
стоматологии ортопедической;

Также на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по состоянию на 18.11.2013 указано:

«1. Вопрос: Необходимо ли получение лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники для изготовления зубных протезов, зубных коронок, зубов искусственных?

Ответ: Изготовление зубных протезов, зубных коронок, зубов искусственных осуществляется в рамках лицензии на осуществление медицинской деятельности, работы и услуги — стоматология ортопедическая».

Если лаборатория занимается только изготовлением зубных протезов (без оказания медицинской помощи), то лицензия не потребуется.

В соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (пп.17 п.1) лицензированию подлежитпроизводство и техническое обслуживание(за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального
предпринимателя) медицинской техники.

В соответствии с Приложением к Положению о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию(за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)медицинской техники, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 03.06.2013 N 469«Об
утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской
техники»
производство протезов не указано в перечне лицензируемой деятельности.

ПЕРЕЧЕНЬ ВЫПОЛНЯЕМЫХ РАБОТ, ОКАЗЫВАЕМЫХ УСЛУГ В СОСТАВЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО
ПРОИЗВОДСТВУ И ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ, ЕСЛИ
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ СОБСТВЕННЫХ НУЖД
ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА ИЛИ ИНДИВИДУАЛЬНОГО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯ) МЕДИЦИНСКОЙ
ТЕХНИКИ
1. В части производства медицинской техники:

а) производство
медицинской техники;

б) изготовление по индивидуальным заказам пациентов медицинской техники, к которой предъявляются специальные требования по назначению медицинских
работников и которая предназначена исключительно для личного использования конкретным пациентом.

2.В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской
техники:

а) монтаж и наладка медицинской техники;

б) контроль технического состояния медицинской техники;

в) периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;

г) ремонт медицинской техники.

Согласно пункту 3 «Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра „Сколково“)», утв. Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 (ред. от 15.04.2013), медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

В Приложение входят работы (услуги) по: стоматологии ортопедической.

Согласно «Общероссийскому классификатору занятий. ОК 010-93» (утв. Постановлением Госстандарта РФ от 30.12.1993 N 298)(дата введения 01.01.1995) фельдшеры- и техники-стоматологи оказывают лечебно-профилактическую стоматологическую и зубопротезную помощь, как правило, ограниченного уровня сложности. Их обязанности включают, в частности:

— изготовление зубных протезов, ортодонтических и челюстно-лицевых конструкций;

— изготовление искусственных коронок, штифтовых зубов, мостовидных и других стоматологических протезов.

Таким образом, изготовление зубных протезов является не доврачебной, а зубопротезной помощью. Данные работы по стоматологии ортопедической являются медицинской деятельностью и подлежат лицензированию.

Ищете ответ?
Спросить юриста проще!

Задайте вопрос нашим юристам — это намного быстрее, чем искать решение.

Читайте так же:

  • Образец заявления соседей на установку забора Установка забора Здравствуйте! Как примерно выглядит письменное согласие соседей на строительство глухого забора высотой 2метра Ответы юристов (1) На самом деле, по этому вопросу существуют строительные нормы и правила РФ (СНиП 30-02-97 с изменениями от 12.03.2001г.). В этом документе, […]
  • Договор между застройщиком и инвестором Договор инвестирования в строительство Необходимым условием нового строительства выступает наличие землеотвода. По этой причине «ключевой фигурой» строительной деятельности выступает лицо, обладающее правом на земельный участок, предназначенный для этой цели. В Градостроительном кодексе […]
  • Куда можно пожаловаться анонимно Жалоба на работодателя - иногда необходимая мера Если не оплачивают больничный, не предоставляют отпуск, заставляют трудиться сверхурочно, задерживают зарплату, вы можете пожаловаться на работодателя. Ведь в его обязанность входит, к примеру, хотя бы раз в полмесяца в одно и то же число […]
  • Штраф за несделанный паспорт Штраф за несделанный паспорт Как только юному гражданину Российской Федерации исполняется 14 лет, с этого момента свидетельство о рождении больше не может служить подтверждением его личности: оно становится недействительным, и ему на смену необходимо оформлять паспорт. Паспорт – это […]
  • Приказ росаэронавигации 119 2007 Законодательная база Российской Федерации Бесплатная консультация Федеральное законодательство Главная ПРИКАЗ Росаэронавигации от 28.11.2007 N 119 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФЕДЕРАЛЬНЫХ АВИАЦИОННЫХ ПРАВИЛ "РАЗМЕЩЕНИЕ МАРКИРОВОЧНЫХ ЗНАКОВ И УСТРОЙСТВ НА ЗДАНИЯХ, СООРУЖЕНИЯХ, ЛИНИЯХ СВЯЗИ, […]