Меню

Биоэтическая экспертиза

Фармакологическая экспертиза

Фармакологическая экспертиза – экспертное исследование технологии лекарственного лечения для всех возрастных категорий населения. Задайте вопрос эксперту и получите бесплатную консультацию о проведении экспертизы лечения или исследовании назначенных препаратов! Компания «СИНЭО» имеет лицензию на проведение медицинской деятельности и предоставляет следующие экспертизы:

  • Экспертиза лекарств (исследование лекарственного препарата на соответствие установленным нормам)
  • Экспертиза лечения (изучение назначенного лечения, экспертиза его правомерности, эффективности и нарушений)
  • Экспертиза препаратов (исследование эффективности назначения препарата и его безопасности для пациента)

Врачебные ошибки при назначении лекарственных средств:

  • неточная диагностика заболевания;
  • неправильное назначение лекарственных веществ в виде дублирования лекарственных назначений врачами нескольких специальностей, без учета возможных взаимодействий лекарственных веществ, без учета возрастных особенностей в фармакокинетике и фармакодинамике назначаемых лекарств, необоснованное назначение различных препаратов;
  • неполноценное общение врача и пациента в виде недостаточного разъяснения и убеждения пациентов в необходимости, эффективности, длительности терапии и ее побочных эффектов, а также приверженность и следование врачей определенным алгоритмам лечения без учета особенностей организма и личности пациентов.
  • пренебрежение побочными эффектами фармакотерапии без учета возможного риска развития и симптомов побочных эффектов, без лекарственного мониторинга, без учета во внимание возможных лекарственных взаимодействий, непринятие во внимание возможных нежелательных взаимодействий лекарств и пищи.

Мы проводим следующие экспертизы лечения:

  • Фармакологическая экспертиза – исследование на соответствие стандартам лечения, а также выдачу рекомендаций и обоснования эффективного лечения. Наибольшая частота нарушений в лечении больных связана с неправильным назначением лекарственных средств, полипрагмазией (назначение множества лекарственных средств) и игнорированием взаимодействия лекарственных средств.
  • Биоэтическая экспертиза– исследование, сопровождающее клинические испытания и апробацию новых лекарств, а также уточнение соблюдения законодательства в этих случаях, а также проявления новых фармакологических эффектов и(или) побочных действий. (Подробнее: Биоэтическая экспертиза проектов научно-исследовательских работ)
  • Фармакокинетическая экспертиза – определение концентрации препаратов в крови с целью уточнения эффективности препаратов и терапии, а также наличие побочного действия, взаимодействия комбинации препаратов, диагностика ятропатии (лекарственного отравления)

Есть вопросы? Задайте специалисту и получите бесплатную консультацию прямо сейчас!
Оставить заявку

Осуществляем независимую экспертизу и оценку, в рамках гражданского, административного, арбитражного и уголовного процессов.
Оказываем юридическую и адвокатскую помощь. На все экспертизы имеются соответствующие лицензии и сертификаты.

Биоэтическая экспертиза проектов научно-исследовательских работ

Целью биоэтической экспертизы является обеспечение защиты прав, свободы, безопасности и благополучия людей, которые участвуют в исследовании как его субъект. Этические комитеты (ЭК) контролируют выполнение научных исследований — от этапа планирования и на протяжении всего выполнения исследования до его завершения.

Принципы биоэтической экспертизы

Основными принципами, соблюдение которых при планировании и проведении биоэтических исследований контролируется ЭК, являются следующие:

  • биомедицинские научные исследования выполняются добровольно, с гарантией защиты прав и свобод
    человека, неприкосновенности его физической и психической целостности, с соблюдением принципов
    справедливости и равенства;
  • интересы и благополучие, польза для улучшения здоровья участника исследования при любых обстоятельствах ставятся выше интересов науки;
  • для наиболее уязвимых групп населения (дети, беременные женщины, инвалиды, психически больные, больные в терминальных состояниях, заключенные) должны быть гарантированы дополнительные меры защиты их прав и безопасности;
  • в каждом научном исследовании должны строго соблюдать правило предварительного детального информирования пациента (волонтера) о сути исследования и медицинского вмешательства, о возможных рисках и пользе для субъекта исследования;
  • от каждого субъекта научного исследования должно быть получено письменное согласие на участие в исследовании и на проведение диагностических, профилактических и лечебных мероприятий;
  • всякое вмешательство в сферу здоровья человека-субъекта научного исследования должно быть выполнено на высоком профессиональном уровне с соблюдением современных стандартов;
  • риск, которому подвержен участник научного исследования, должен быть минимальным и не превышать потенциальной пользы от проведения данного исследования;
  • биомедицинское научное исследование проводится на людях только в тех случаях, когда не существует альтернативных методов со сравнительной эффективностью;
  • принципы свободы исследований должны быть сбалансированы с другими принципами;
  • следует доказать важность поставленных в исследовании задач, а также отсутствие использованных в исследовании альтернативных методов с равной эффективностью.

Основные правовые и этические принципы проведения экспертизы научных биомедицинских исследований были сформулированы в «Хельсинской декларации медицинской Всемирной ассоциации», рекомендациях для врачей, которые проводят исследования биомедицинские с участием человека как объекта исследований (принята 18-й ассамблеей Всемирной врачебной ассоциации, Хельсинки, 1964 с последующими ее пересмотрами). Эти документы легли в основу дальнейшей разработки соответствующих национальных законодательных актов, которые в конечном результате определяют права человека и этические обязательства как пациента, так и исследователя в каждой конкретной стране.

Получить консультацию специалиста по проведению биоэтической (биомедицинской) экспертизы и оценки: 340-00-35

Стоимость проведения судебных экспертиз и сроки

Одним из преимуществ нашего предложения является доступный уровень цен, что дает возможность существенно сэкономить на проведении судебных экспертиз и рецензий. В каждом конкретном случае стоимость проведения таких судебных рецензий может несколько отличаться, в зависимости от сложности конкретной работы и общего объёма экспертизы. У нас доступные цены, которые будут гарантированно ниже, чем у конкурентов, а ориентировочную стоимость вы сможете узнать из прилагаемой таблицы.

На этой странице вы можете получить всю необходимую информацию по нашим ценам и предлагаемым разновидностям судебных экспертиз. В таблице приведены ориентировочные цены, что и позволит вам получить представление о стоимости такой работы. Наши специалисты смогут оценить предполагаемый объём работы и предложат вам качественные услуги и низкие цены на различные судебные экспертизы.

Имея соответствующий опыт работы, наши специалисты смогут выполнить необходимую вам рецензию, и справятся с самыми сложными задачами, неизменно предложив качественные юридические услуги. К выполнению экспертиз мы привлекаем высококлассных специалистов, которые имеют соответствующее профильное образование и большой практический опыт работы. Поэтому наши клиенты могут быть уверенны в качестве выполненной экспертизы.

Отметим и оперативность проводимых работ – мы справляемся с поставленными задачами в максимально короткие сроки. Можно также заказать срочное выполнение рецензии и экспертизы – это займет несколько дней. Отметим, что расценки на проводимые работы и сроки их выполнения в каждом конкретном случае мы обсуждаем с клиентом в индивидуальном порядке.

Каждому нашему клиенту мы предлагаем проведение экспертиз, за выполнение которых будут отвечать узкопрофильные специалисты, а это гарантирует высокое качество проводимых работ. В последующем такая экспертиза и рецензия на предварительное исследование будет иметь соответствующую юридическую силу. Если вам необходимы качественные судебные экспертизы, то в нашей компании вам предложат доступные цены и отличное качество такой работы.

Биоэтическая экспертиза

Статья 17. Этическая экспертиза

1. Этическая экспертиза проводится в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения советом по этике, созданным в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2. Экспертами совета по этике могут быть представители медицинских, научных организаций, образовательных учреждений высшего профессионального образования, а также представители общественных организаций, религиозных организаций и средств массовой информации. Данные эксперты не должны находиться в какой-либо зависимости от разработчиков лекарственных препаратов и других лиц, заинтересованных в результатах этической экспертизы.

3. Оплата труда экспертов совета по этике осуществляется в соответствии с договором, заключенным между уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, которым создан совет по этике, и экспертом совета по этике.

4. Эксперты совета по этике несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

5. Состав совета по этике, положение об этом совете, порядок его деятельности, требования к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, предъявляемые к экспертам совета по этике, порядок организации и проведения этической экспертизы, форма заключения совета по этике устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Число представителей медицинских организаций не может превышать половину от общего числа экспертов совета по этике.

6. Информация о составе совета по этике, планах его работы и текущей деятельности размещается на официальном сайте уполномоченного федерального органа исполнительной власти в сети «Интернет» в установленном им порядке.

См. комментарий к статье 17 настоящего Федерального закона

ЭТИЧЕСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА

Философия науки: Словарь основных терминов. — М.: Академический Проект . С. А. Лебедев . 2004 .

Смотреть что такое «ЭТИЧЕСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА» в других словарях:

экспертиза — ЭКСПЕРТИЗА специфический тип работы со знаниями, направленной не на получение новых знаний в той или иной области, а на применение уже имеющихся знаний для подготовки и принятия решений в самых различных сферах практики. Э. проводится… … Энциклопедия эпистемологии и философии науки

ПРИКЛАДНАЯ ЭТИКА — область знания и поведения, предметом которой являются практические моральные проблемы, имеющие пограничный, междисциплинарный и открытый характер. Показательные примеры таких проблем смертная казнь, эвтаназия, трансплантация органов,… … Философская энциклопедия

Социальная практика — Социальная практика вид практики, в ходе которой конкретно исторический субъект, используя общественные институты, организации и учреждения, воздействуя на систему общественных отношений, изменяет общество и развивается сам. Объект… … Википедия

Сафаров, Назим Сафар-оглы — (р.18.12.1953) спец. в обл. этики, политологии; д р филос. наук. Род. в Баку (Азербайджан). Окончил Азерб. пед. ин т им. М.Ф.Ахундова, ф т рус. языка и литературы (1975); асп. ИФ АН СССР (1980). В 1980 1992 работал ст. и вед. н. с. отдела этики,… … Большая биографическая энциклопедия

Совет по этике при клиническом исследовании лекарств — 1. Совет по этике является постоянно действующим органом, созданным Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации (далее Министерство) для проведения этической экспертизы возможности проведения клинического… … Официальная терминология

ЭТИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ — структура, проводящая этическую экспертизу. В состав этического комитета входят ученые специалисты в данной области знаний, но не те, кто так или иначе связан с исследователями; представители медицинского персонала; юристы, священники и т. п.… … Философия науки: Словарь основных терминов

Список научных журналов ВАК Минобрнауки России c 2011 года — Это служебный список статей, созданный для координации работ по развитию темы. Данное предупреждение не ус … Википедия

Pussy Riot — Феминистская панк группа Феминистская панк группа, известная своими несанкционированными выступлениями. В феврале 2012 года исполнили панк молебен у алтаря Храма Христа Спасителя. В марте того же года три участницы Pussy Riot были арестованы по… … Энциклопедия ньюсмейкеров

Дело Pussy Riot — … Википедия

Читайте так же:  Льготы пенсионерам жкх новосибирск

Биоэтика в России

В последней декаде ушедшего столетия мировое сообщество проявляло огромный интерес к проблемам биоэтики. Было проведено шесть всемирных конгрессов и пять европейских конференций, в большинстве стран Европы и Америки созданы национальные комитеты по биоэтике, в США и Франции они организованы при президентах этих государств. Практически все международные организации — ЮНЕСКО, Всемирная организация здравоохранения, Всемирная медицинская ассоциация, Совет Европы — имеют в своем составе комитеты или комиссии, постоянно занимающиеся этими проблемами. Во многих странах существует сеть соподчиненных комитетов по биоэтике: центральные, региональные и местные (больничные или институтские). В чем же причина такого необычного внимания к современной биоэтике?

Прежде всего следует отметить бурное развитие во второй половине прошлого века фундаментальных медико-биологических наук. Практически закончено изучение структуры генома человека, что само по себе крупное научное событие XX столетия. Открыты новые главы генетики — геномика и протеиномика, созданы соответствующие банки данных. Больших успехов достигла клеточная биология: изучены механизмы рецепции, фузии, интернализации, трансмембранного переноса и др. По сути, возникла новая, молекулярная, иммунология, расшифрованы механизмы клеточной кооперации, структура и функции медиаторов иммунной системы. Быстро прогрессируют фармакология, компьютерные методы синтеза лекарственных препаратов. Расшифровано множество механизмов нейро-эндокринной регуляции физиологических функций организма.

Для современной теоретической науки характерно активное, нередко агрессивное внедрение в клиническую медицину. В 60-х годах прошлого века на стыке иммунологии и генетики родилась трансплантология. В последние годы быстро развивались реаниматология и анестезиология, что стало одним из благоприятных условий появления новых глав современной хирургии — сердечной, сосудистой, восстановительной, пластической, легочной и др. Возникла иммунофармакология, были разработаны методы и средства иммуномодуляции и иммуносупрессии. Вслед за гемодиализом были созданы другие экстракорпоральные методы очистки или замены жидких сред организма: гемосорбция, плазмоферез, гемокоррекция и т.д.

Сделаны решительные шаги на пути использования тотипотентных (эмбриональных) клеток для выращивания дифференцированных тканей и, вероятно, даже отдельных органов для целей трансплантации. Начато клиническое применение полипотентных (костномозговых) клеток, прежде всего стволовых, полученных из пуповин-ной крови новорожденных, для лечения болезней крови. Появилась генная фармакология; успешно разрабатываются искусственные вакцины.

Со многими новыми технологиями связаны неопределенность последствий их применения или явная опасность внедрения в практику. Наиболее угрожающим с социальной точки зрения является основанное на современной генетике такое направление евгеники, как искусственное выращивание людей с заданными или желательными свойствами. Не менее спорным по морально-этическим, социальным и экономическим последствиям представляется реальность значительного продления жизни людей — до 150 лет в XXI в., как это предсказывают современные футурологи. Предпосылками успешного решения проблемы долголетия служат не только новые возможности профилактики и лечения большинства болезней человека, но и достижения молекулярной биологии, в частности понимание роли и значения теломеры и теломеразы ДНК в феномене Хайфлика (максимальное число деления клетки — 48 раз) и в «бессмертии» раковых клеток. Особую тревогу вызывает быстрый прогресс генной фармакологии, направленной на лекарственную супрессию или регулирование функций тех или иных генов. Быстрое и недостаточно контролируемое внедрение таких препаратов в клинику может привести к трагическим или, как минимум, непоправимым последствиям для человечества, сравнимым с последствиями атомной войны.

Надежно ли защищено человечество в нашем полном противоречий мире от ошибок и просчетов медико-биологической науки, от возможности применения достижений науки во вред людям?

Нюрнбергский процесс 1947 г. над военными преступниками, в частности над 23 немецкими учеными-медиками, впервые продемонстрировал, как хрупка и ненадежна морально-этическая преграда, отделяющая добро от зла. Клятва Гиппократа не была препятствием для немецких врачей в проведении жестоких бесчеловечных опытов над военнопленными. Одним из важнейших положений Нюрнбергского кодекса стал запрет на производство опытов на человеке без его добровольного согласия.

В послевоенное время наиболее энергично развивалась лекарственная промышленность. Уже к 60-м годам на рынке появилось более 20 тыс. различных фармакологических препаратов. В 1958 г. случилась первая фармацевтическая трагедия: в Германии родилось около 20 тыс. детей с уродствами от матерей, принимавших в качестве снотворного талидамид. В 1960 г. в Японии произошло массовое отравление лекарственным препаратом от расстройства кишечника, приведшее к развитию болезни — «смон». Тревогу забила Всемирная ассоциация медиков. В 1964 г. в Хельсинки она приняла декларацию, дополненную рядом положений через 11 лет в Токио. В Хельсинско-Токийской декларации подчеркнута необходимость максимального ужесточения требований к испытаниям на человеке с целью получения новых данных по физиологии. В Рекомендациях по проведению клинических испытаний на человеке впервые предусмотрена также необходимость контроля независимыми комиссиями или комитетами протоколов исследования. Кроме того, ограничиваются права публикаций данных без соответствующей экспертизы первичных материалов. В дальнейшем были выработаны так называемые правила GCP (good clinical practis).

В конце 80-х годов в условиях бурного развития медико-биологических наук и опасности негативных последствий их практического применения Совет Европы принял решение о создании соответствующего общеевропейского документа. В 1993 г. Генеральная ассамблея Совета Европы приняла Конвенцию по защите прав и достоинства человека в связи с применением биологии и медицины. В настоящее время к этой конвенции присоединилось большинство европейских стран.

Как развивалась медицинская этика в России?

Формирование ее основных принципов относится к XIX в. — особому периоду расцвета культуры, науки и искусства в России. В начале века профессор Московского университета М.Я. Мудров перевел на русский язык клятву Гиппократа с ее четырьмя бессмертными принципами: не навреди, не ищи выгоды, советуйся с коллегами и соблюдай высокую мораль. Впоследствии все врачи принимали основанное на клятве Гиппократа Факультетское обещание русских врачей.

На моральный уровень медицинского сообщества России большое влияние оказывали примеры великих врачей-гуманистов, в первом ряду которых стоит Н.И. Пирогов. Будучи в Дерпте в клинике профессора И. Мойера, 28-летний хирург опубликовал «Анналы хирургической клиники», в которых без утаивания поведал об ошибках в своей работе, чем необычайно поразил коллег, обычно скрывавших эту сторону своей деятельности. На закате дней Н.И. Пирогов, вспоминая об этом периоде, в книге «Вопросы жизни — дневник старого врача», увидевшей свет уже после смерти автора, писал:

«В бытность мою заграницей я достаточно убедился, что научная истина далеко не есть главная цель знаменитых клиницистов и хирургов. Я убедился достаточно, что нередко принимались меры в знаменитых клинических заведениях не для открытия, а для затемнения научной истины. Было везде заметно старание продать товар лицом. И это было бы еще ничего. Но, с тем вместе, товар худой и недоброкачественный продавался за хороший, и кому? Молодежи — неопытной, незнакомой с делом, но инстинктивно ищущей научной правды. Видев все это, я положил себе за правило при первом моем вступлении на кафедру ничего не скрывать от моих учеников, и если не сейчас же, то потом и немедля открывать перед ними сделанную мною ошибку, будет ли она в диагнозе или в лечении болезни».

Огромное значение имели этические принципы, которые проповедовала еженедельная газета «Врач». Ее многолетний редактор В.А. Манассеин горячо отстаивал право пациента на сохранение тайны его заболевания, справедливо полагая, что это необходимо для создания полного доверия пациента к врачу. Главный тюремный врач Москвы И.Ф. Гааз, чьим девизом было «Спешите делать добро», постоянно выступал в защиту узников, всеми силами пытаясь улучшить их тяжкую участь. Спустя годы А.П. Чехов отправился в долгое путешествие на Сахалин и так же, как и И.Ф. Гааз, «милость к падшим призывал». В самом начале XX в. В.В. Вересаев привлек внимание русского общества к ряду острых этических проблем, в том числе и к проблемам обучения врачей, в талантливой книге «Записки врача». По призыву народовольцев российские врачи охотно «шли в народ», уезжая на работу в глухие русские провинции. Земские врачи не только лечили простых людей, но и несли в народ просвещение и культуру. Именно отсюда берет начало патернализм — отеческое отношение врачей к пациентам, сохранившееся до наших дней.

В период советской власти следует отметить два крупных достижения: создание стройной сети лечебно-профилактических учреждений в стране и декларирование абсолютно гуманного, по сути, идеального принципа, согласно которому медицинская помощь должна быть бесплатной, доступной и квалифицированной. Заметим, однако, что последний принцип довольно скоро превратился в прекраснодушный лозунг. Уже к 30-м годам наша медицина стала элитарной с оптимальным медицинским обеспечением в основном партийно-бюрократической верхушки общества.

После войны родилась деонтология — наука о правильном поведении врача и сестры. В 1944 г. выдающийся онколог-хирург Н.Н. Петров написал великолепную книгу «Вопросы хирургической деонтологии», выдержавшую впоследствии пять изданий. Вот как он определил альфу и омегу нынешней биоэтики:

«. информация больного о его болезни должна быть приспособлена к его пониманию, но ее можно и нужно изложить в доступной и понятной форме как для высокообразованного больного, как для больного, не знающего медицину, так и для больного врача».

«. не следует хирургу напускать на себя олимпийскую важность и отделываться от вопросов больного заявлениями, что раз ты не врач, то и не пытайся вникнуть в существо болезни, а доверяй во всем врачу».

Для медицинской этики советского периода характерен безусловный приоритет интересов государства над интересами отдельного человека. Отсюда положение о том, что врачебная тайна — это всего лишь «буржуазный предрассудок», о чем писал нарком здравоохранения Н.А. Семашко. Широкое распространение получило принудительное лечение, особенно в психиатрии и в венерологии. В 70-х годах психиатрия стала инструментом изоляции инакомыслящих.

Большую роль в развитии деонтологии в нашей стране сыграл Б.В. Петровский. По его инициативе в 70-х годах состоялись две конференции и вышли два тома коллективной монографии «Деонтология в медицине». Б.В. Петровский был инициатором введения преподавания курса деонтологии в медицинских учебных заведениях. В 1971 г. была принята Присяга врача Советского Союза, которая содержала некоторые положения клятвы Гиппократа и вместе с тем несла отпечаток типичной пропаганды (например, борьба против атомной войны и т.п.).

Современный период медицинской этики относится к 90-м годам прошлого столетия и тесно связан с принятием Советом Европы общеевропейского документа — Конвенции о правах и достоинстве человека в связи с применением достижений биологии и медицины. Ее принципиальным положением является охрана фундаментального права человека на жизнь и здоровье. Интересы пациента ставятся выше интересов общества и науки, моральную ответственность за состояние здоровья населения несет правительство. В конвенции отмечено, что по мере развития новых технологий общество путем дискуссий и обсуждений должно находить наиболее приемлемые морально-этические и юридические решения возникающих проблем.

В 90-х годах в нашей стране было создано пять центральных комитетов по биоэтике. Первым в 1993 г. был сформирован Национальный комитет по биоэтике Российской академии наук, затем комитеты при Президиуме РАМН, при Российской медицинской ассоциации, при Ассоциации врачей и, наконец, при Минздраве России. В некоторых научно-исследовательских институтах и больницах организованы местные комитеты (при Российском центре хирургии, НИИ акушерства и гинекологии, Институте скорой помощи и др.).

Читайте так же:  Спилить дерево заявление

Свидетельством большого внимания нашего общества к проблемам биоэтики является издание в 90-х годах ряда монографий и учебных пособий по биоэтике. В составлении этих монографий принимали участие видные ученые-медики, биологи и философы. Состоялись публичные обсуждения ряда актуальных проблем биоэтики: «Философские проблемы современной медицины» (1998), «Морально-этические проблемы поздних абортов» (1999), «Об этических проблемах эмбриологии, искусственной фертилизации и клонирования» (2000), «Пациент 2000: этико-правовые вопросы».

Врачебные и сестринские общественные объединения приняли Кодекс врачебной этики (1997), Этический кодекс российского врача (1997), кодексы медицинской сестры, фармацевтического работника.

По инициативе Комитета по биомедицинской этике Минздрава России проведены совещания заведующих кафедрами общественных наук по проблеме преподавания биомедицинской этики в вузах и средних медицинских учебных заведениях. Уже выработана программа преподавания биоэтики, написан ряд учебных пособий («Биомедицинская этика», ч. I и II, 1995, 1999; Е.П. Михайлова и А.Н. Бортко «Этика сестринского дела», 1998 и др.). С 1994 г. биоэтика преподается практически во всех медицинских университетах и училищах.

В 90-е годы принят ряд законов РФ, направленных на защиту основных прав наших граждан в области здравоохранения. Важнейший из них — «Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан» (1994), в котором нашли отражение многие фундаментальные положения Конституции России и Конвенции по биоэтике. Отметим также законы «О трансплантации органов и (или) тканей человека», «О донорстве крови и ее компонентов», «О медицинском страховании», «О психиатрической помощи», «О лекарственных средствах», «Об иммунопрофилактике». В настоящее время рассматриваются законы о клонировании человека и о генетике.

Однако было бы глубочайшим заблуждением сводить все проблемы взаимоотношения врача, пациента и общества к своду законов, к административному и уголовному праву. Как заметил наш замечательный философ В. Ильин, «право не должно быть оторвано от духовной жизни общества, оно должно опираться на нормы морали и справедливости». Вот почему так важно этическое и моральное воспитание общества, разумное соотношение морали, совести, справедливости, то есть собственно этики и права.

С позиций Конвенции по биоэтике считаю нужным выделить несколько крупных проблем, требующих своего решения.

В России все еще не приостановлена депопуляция. Смертность населения превышает уровень рождаемости. При всей сложности этой проблемы, связанной с социальными и экономическими условиями жизни, следует заметить, что сегодня в стране не обеспечено в полной мере одно из коренных требований конвенции о предоставлении «равной доступности медицинской помощи надлежащего качества» (гл. 1, ст. 3).

Приобретает остроту противоречие между современными возможностями медицины и реальностью. Спасительные операции по шунтированию коронарных сосудов, гемодиализу, лекарственной терапии лейкозов доступны лишь незначительному числу пациентов. Эффективная профилактика атеросклероза путем приема препаратов из группы статинов практически недоступна из-за крайне высокой стоимости самих препаратов. Вряд ли этично ориентировать людей на помощь, ограниченную обязательным минимумом, а не «в соответствии с существующими профессиональными требованиями и стандартами» (гл. 1, ст. 4).

Наше общество, видимо, еще не готово полностью принять правила информированного согласия, особенно в письменной форме. Трудно представить себе ситуацию, в которой умирающий больной дает письменное согласие на изъятие у него того или иного органа для целей трансплантации. Вряд ли можно преодолеть патерналистский тип взаимоотношения врача и пациента в нашем обществе. Нам пока чужды договорные отношения врача и пациента по типу купли-продажи или даже принятие совместного с больным плана лечения после детального обсуждения сути заболевания.

Очень сложен вопрос о врачебной тайне. С одной стороны, недопустимо разглашение врачом тайны заболевания пациента, с другой, недопустимо и сокрытие от компетентных органов наличия у пациента опасных для окружающих заболеваний, например, СПИДа, сифилиса и т.п. Не исключается возможность использования данных генетического анализа в дискриминационных целях (при найме на работу, страховании и т.п.).

Лекарственная терапия, лежащая в основе лечения большинства заболеваний, требует особого внимания современного общества. Свободная продажа лекарств в аптеках, бесконтрольный прием препаратов или ошибки в прописях привели к тому, что около четверти заболеваний в мире так или иначе связаны с приемом лекарств. Примерно 60% всех лекарств оказываются бесполезными. Особую опасность представляют препараты, прямо направленные на супрессию или стимулирование генетических механизмов. Беспокойство вызывают огромные финансовые возможности фармацевтических компаний, которые умело используют рекламу, а также дешевый испытательный полигон в виде населения бедных стран. Большой вред населению приносят расплодившиеся в последние годы знахари, парапсихологи, шарлатаны и просто недобросовестные врачи, применяющие сомнительные, вредные или бесполезные препараты либо методы лечения. Нам необходима тщательная этическая экспертиза с использованием методов доказательной медицины (мета-анализ) всех новых способов лечения, прежде чем допускать их в клинику.

Учитывая накопленный собственный опыт, а также опыт других стран, представляется целесообразным создание при правительстве или Президенте России Комитета по биоэтике, координирующего работу региональных организаций. Он должен решать стратегические проблемы биоэтики, в первую очередь связанные с прогрессом генетики, геномики, фармакологии, трансплантологии, биотехнологии, клонирования.

Независимая биоэтическая экспертиза: обоснование и формы проведения.

Биоэтическая экспертиза проводится методом замера уровня концентрации лекарственных препаратов в сыворотке крови или других биологических тканях и жидкостях человека (слюна, кожа, волосы и т. д.). Цель анализа – определить эффективность лечения, диагностировать проявление побочных и токсичных действий. Применяют этот вид экспертизы при клинических исследованиях новых лекарств.

Биоэтическая экспертиза биотехнологий: оценка рисков и пользы

1 Р.Р. Белялетдинов Биоэтическая экспертиза биотехнологий: оценка рисков и пользы Последнее десятилетие люди живут в ожидании значительных успехов в области биотехнологий, которые, как предполагается, поднимут науку, медицину и спорт на новый уровень. Результатом этого прорыва видят неизбежность трансформации общепринятых представлений о границах самоопределения личности и формирование нового понимания этических принципов, которые будут учитывать открывающиеся перед человеком горизонты самоопределения. В этих обстоятельствах персональное, сугубо личностное измерение человека становится ключевым аргументом в разгорающемся споре между сторонниками и противниками внедрения биотехнологий в повседневную жизнь миллионов людей. Недавно опубликованная инструкция Папы Римского Бенедикта XVI, определяющая биоэтические принципы католической церкви, «Dignitas Personae» 1 аппелирует к человеческой личности как ценностной мере и границе, которая должна стать преградой для исследований в области стволовых клеток, нередко требующих гибели эмбрионов человека. С другой стороны, сторонники либерального подхода к биомедицинским технологиям обращаются к человеческой личности, аргументируя свободу развития биотехнологий как путь более полного раскрытия природы человека. Существенным вопросом остается понимание того, как проводить биоэтическую экспертизу биотехнологий, учитывая то обстоятельство, что они имеют множество форм, отличающихся по

2 110 Биоэтическая экспертиза биотехнологий: оценка рисков и пользы степени и качеству влияния на человека. Например, использование генетической модификации генов человека, применение высокотехнологических имплантатов или нанотехнологий для лечения и совершенствования человека являются самостоятельными направлениями, каждое из которых имеет свою специфику. Кроме того, хотя существует много этических подходов к проблемам биотехнологий, достаточно эффективных для того, чтобы принимать конкретные решения, особенности новых биотехнологий могут служить основанием для пересмотра этических принципов (например, принципа различение лечения и совершенствования в медицине) и даже для создания новых профильных направлений этики, которые будут отвечать за новые технологии. Среди биотехнологий можно выделить наиболее заметные на сегодняшний день направления, где остро стоит проблема быстрого развития и практического применения в сочетании с высокими рисками влияния на человека: использование генетических технологий в спорте, применение биотехнологий для создания имплантатов и использование нанотехнологий в медицине. Каждое из этих направлений имеет свою особенность, требующую пристального внимания. Например, использование биотехнологий в спорте связано с трудностями идентификации генетических модификаций, использование высокотехнологических имплантатов ставит под угрозу целостность тела человека, использование же нанотехнологий столь непредсказуемо, что приводит многих исследователей к мысли о необходимости развивать новое направление этики наноэтику 2, которое будет вырабатывать методы этической оценки нанотехнологий. Влияние этих технологий на человека является одним из основных факторов, формирующих общую этическую рамку их оценки. Прежде всего, это соблюдение наиболее общих принципов биоэтики автономии, справедливости и безопасности. Нанотехнологии Возможности нанотехнологий можно продемонстрировать на примере медицины. Например, использование наночастиц для доставки лекарств в организм должно значительно повысить эффективность лечения. Специальным образом сконструированные

3 Р.Р. Белялетдинов 111 и заряженные лекарственным препаратом наночастицы способны проходить сквозь биологические преграды, перенося необходимые молекулы точно к назначенной цели. От таких лекарств нового поколения ожидают значительного снижения побочных эффектов и высокой эффективности, особенно в случае тех болезней, которые в настоящее время не поддаются лечению. Использование наноустройств для диагностики многих заболеваний, в том числе онкологических, позволит делать заключение еще до появления симптомов болезни и проводить тесты как в лабораторных условиях, так и непосредственно на пациенте (in vivo). При этом результаты будут точнее тех, которые получают современными методами. Наноустройству достаточно минимального количества крови капли от укола булавкой, чтобы в течение одной минуты провести сканирование раковых маркеров и выдать результат. Образцы подобных устройств уже созданы, и они способны выполнять работу целой медицинской лаборатории. Разработаны чипы, способные выполнять in vivo мониторинг многих жизненно важных параметров организма пульса, температуры тела, содержания глюкозы в крови и пр. Нанотехнологии могут способствовать пониманию и воспроизведению структурных и биохимических путей, которые приведут к естественному лечению, помогут поддерживать лечение даже в крайних случаях (например, после значительной потери мягких тканей или при необходимости полностью восстанавливать отдельные органы). Перечисленные направления лишь малая часть того, как использование наночастиц может улучшить различные направления медицины. Но в применении нанотехнологий существует не только положительная сторона наночастицы могут стать источником рисков. Для медицины ограничением нанотехнологий служит неизученность влияния наночастиц на человека, которые сами по себе способны проникать в организм человека. В более масштабной перспективе использование нанотехнологий чревато загрязнением окружающей среды. Футуристические сценарии идут еще дальше. В научно-фантастическом романе «Добыча» 3 автор, Майкл Кричтон, рисует картину постчеловеческого будущего, где нанороботы, оснащенные памятью, источниками энергии, получаемой от солн-

4 112 Биоэтическая экспертиза биотехнологий: оценка рисков и пользы ца, и мощным программным обеспечением, начинают охоту на людей и, стремительно размножаясь, уничтожают человеческую цивилизацию. Кричтон воспроизводит сценарий Э.Дрекслера 4, согласно которому наномашины, выйдя из-под контроля, в считанные дни уничтожают всю биологическую структуру Земли. Эта же мысль звучит в статье Б.Джоя 5 «Почему мы не нужны будущему» 6, который полагает, что объединение нанотехнологий, искусственного интеллекта и биотехнологий может стать причиной смертельной опасности для будущего человечества. Имплантанты Большинство электронных имплантантов это устройства, получающие питание от независимого источника энергии и использующие программные алгоритмы, которые выполняются при помощи не-биологических средств чипов, созданных на основе кремния. В медицинских целях имплантанты применяются для восстановления нарушенных функций тела (стимуляции) или для частичной или полной замены функций отдельных частей тела (протезирования). Например, кардиостимуляторы обеспечивают стабильную работу сердца. Кохлеарные имплантанты трансформируют речь и другие звуки в электрические импульсы, стимулирующие слуховые нервные окончания во внутреннем ухе. При помощи этих электронных устройств глухим людям можно частично вернуть слух. Имплантируемые дозаторы инсулина автоматически поддерживают необходимый уровень инсулина в крови. Нейростимулирующие имплантанты устройства, воздействующие на электрические импульсы в нервах. Стимулятор спинного мозга облегчает хронические боли, стимулятор крестцового нерва используется для лечения недержания. Стимулятор блуждающего нерва применяют в случае эпилепсии и для контроля за состоянием психики при глубоких депрессиях. Имплантанты, оказывающие глубокую стимуляцию головного мозга, используются для лечения дрожания при болезни Паркинсона и для лечения эссенциального дрожания.

Читайте так же:  На какой срок дают доверенность

5 Р.Р. Белялетдинов 113 Кроме того, в медицинских целях используются имплантанты, при помощи которых можно записывать, передавать и хранить информацию, а также определять местоположение человека. К ним относятся подкожные имплантанты, использующие технологию радиочастотной идентификации (RFID). Как правило, их применяют для наблюдения за лабораторными животными. Но одно из таких устройств, известное также как VeriChip, в некоторых странах используют для ведения медицинской карты и хранения персональной информации. Биоэтическая экспертиза применения медицинских имплантантов, проведенная Европейской группой по этике науки и новых технологий 7 Авторы рекомендации указывают на необходимость справедливого и сбалансированного распространения информационнокоммуникационных имплантантов (ИК имплантантов). В противном случае общество может столкнуться с феноменом киберрасизма формы социального неравенства между людьми, являющейся следствием несправедливого распространения технологии ИК имплантантов. Следует избегать применения ИК имплантантов для изменения идентичности, памяти, самосознания или восприятия других людей, не использовать ИК имплантанты для доминирования над другими людьми, либо для принуждения, направленного против тех, кто по каким-либо причинам не пользуется ИК имплантантами. Использование ИК имплантантов в лечебных целях Имплантирование ИК имплантантов следует проводить только на основании информированного согласия. Главными причинами для лечебного применения этих устройств являются сохранение жизни больного, необходимость в ИК имплантанте для проведения лечения и отсутствие каких-либо альтернативных способов лечения.

6 114 Биоэтическая экспертиза биотехнологий: оценка рисков и пользы Доступ к технологии ИК имплантантов должен обеспечиваться на основе системы здравоохранения, без учета финансовых возможностей и социального статуса больного. Область нелечебного применения ИК имплантантов Использование ИК имплантантов в нелечебных целях является потенциальной угрозой принципу достоинства человека и основам демократического общества, полагают авторы рекомендаций. Нелечебное применение ИК имплантантов следует допускать только на основе информированного согласия, и человек, желающий установить в своем теле ИК имплантант, должен быть поставлен в известность о возможных рисках для здоровья и о возможности несанкционированного доступа к информации, хранящейся в ИК имплантанте. Также необходим тщательный контроль за ИК имплантантами, которые предлагаются на коммерческой основе и предназначены для улучшения человека. Исследования и разработка новых ИК имплантантов Поскольку исследования единственный способ развивать и совершенствовать технологию, проведение исследований с участием человека требует соблюдения ряда принципов. Помимо того, что необходимо получить информированное согласие от волонтеров, давших согласие на участие в исследовании, свобода исследования должна быть ограничена фундаментальными принципами демократического общества уважением к личности и недопустимостью нанесения человеку физического, ментального или материального вреда как следствия участия в исследованиях. ИК имплантанты и достоинство человека ИК имплантанты сами по себе не представляют угрозы правам и свободе человека, но на практике возможно их использование для электронного слежения за человеком. Вместе с тем лечение людей с серьезными неврологическими заболеваниями не долж-

7 Р.Р. Белялетдинов 115 но создавать ситуацию выбора между соблюдением принципа незыблемости свободы человека и необходимостью сохранения здоровья. Однако даже в таких необходимо следить за тем, чтобы использование этих устройств не привело к дискриминации или ущемлению прав человека. Нельзя допускать использование ИК имплантантов для манипулирования умственными способностями или модификации личностной идентичности. Генетическая модификация В спорте ради достижения новых рекордов используются самые современные, часто не проверенные, научные разработки, в том числе и в области генетики. По прогнозам ученых, ожидается появление биотехнологий, которые позволят генетически модифицировать человека, т.е. совершенствовать организм при помощи искусственного добавления или замещения генов. Например, сегодня уже существует технология восстановления мышечной функции у больных дистрофией и людей пожилого возраста при помощи генетической модификации мышц 8. Генетические технологии, по мнению специалистов, невозможно удержать в рамках медицинской терапии. По словам профессора Ли Свини, принявшего участие в Симпозиуме по проблемам перспектив генетического допинга, эта технология обладает огромным потенциалом 9. Применение генетической модификации сегодня сдерживается только несовершенством биотехнологий. Дик Паунд (Dick Pound), директор ВАДА, перед Олимпиадой 2004 г. заявил, что в перспективе генетический допинг неизбежно получит широкое распространение среди спортсменов: «Не думаю, что мы столкнемся с генетическим допингом в Афинах говорил Дик Паунд, и очень сомневаюсь насчет Олимпиады в Пекине (в 2008 г.). Но в 2012 г. это будет вполне возможно» 10. Границы свободы Автор книги «Генетически модифицированные атлеты» 11 Энди Миа полагает, что развитие техники и биологии не только расширяет возможности человека и увеличивает его силы, но и ставит во-

8 116 Биоэтическая экспертиза биотехнологий: оценка рисков и пользы прос о сущности человечности (humanness), которая рассматривается как условие самоидентичности человека. Речь идет прежде всего о проблеме личности: каковы индивидуальные механизмы, определяющие моральность поступка, и в чем ценность того, чтобы быть человеком? Энди Миа рассматривает концепцию человечности через анализ принципов человеческого достоинства и автономии независимости нравственных убеждений от внешних условий. Наличие у человека автономии, идентичности и личности рассматривается в данной книге как условие, позволяющее формировать жесткие моральные критерии, мотивирующие деятельность человека, и интерпретируется автором как основной элемент концепции человечности уникальной особенности человека. Если генетическая модификация согласуется с моральной аутентичностью спортсмена, полагает исследователь, то для нее не существует этических препятствий. Основанием для того, чтобы спортсмены использовали генетический допинг, размышляет автор, может стать условность границы между болезнью и здоровьем в современной медицине. Хотя спортивная администрация занимает традиционную точку зрения, настаивая на том, что недопустимо применять лекарства в немедицинских целях, на практике сугубо принципиальный подход к этой проблеме недостаточен, по мнению Энди Миа, поскольку определения понятий здоровье и болезнь далеко не столь однозначны, как их применение в реальных ситуациях. Генетическая модификация: сontra Проблемы генной инженерии так долго питала жанр антиутопии, что у многих людей любая ее форма a priori ассоциируется с наступлением эпохи дегуманизации. Энди Миа провел специальный анализ того, какие негативные последствия могут возникнуть в результате практического применения генной инженерии, причем не только в спорте, но и повседневной жизни миллионов людей. Учитывая исторический опыт, можно предположить, что доступ к биотехнологии ограниченного круга лиц неизбежно приведет к дискриминации евгенического характера, когда воспользовавшиеся возможностями биотехнологий будут считаться более ценными представителями человеческого рода, чем те, кто окажется лишен этой возможности.

9 Р.Р. Белялетдинов 117 Генетические тесты будут широко применяться для идентификации некоторых заболеваний, передающихся по наследству, среди которых, например, диабет. Однако результаты данных наблюдений повлекут за собой вред для человека, ведь доступ к этой информации может стать как источником наживы в случае, скажем, махинаций со страховками, так и причиной нарушения прав работников в том случае, если, предположим, работодатель получит доступ к генетической информации. Каждое поколение имеет свое представление об идеальном человеке и стремится воплотить его в жизнь. Вполне возможно, что модификация генетических клеток будет использоваться для того, чтобы дети рождалось с уже предсказуемыми чертами характера. Следствием этого станет искусственное конструирование характерных черт и способностей людей будущего. Например, использование генетических технологий может привести к тому, что среднестатистический спортсмен будет обладать такими качества как большая, чем у современных спортсменов, мышечная масса, выносливость и гибкость. Однако генетическое конструирование способностей и черт характера у людей будущего неэтично, поскольку оно подразумевает навязывание определенного ценностного ряда, тем самым ограничивая свободу выбора. Генетическая модификация наследуемых клеток приведет к тому, что изменится отношение к жизни. Например, будущие способности еще не рожденного ребенка станут рассматриваться как качества, которые можно менять при помощи биотехнологий, позволяющих предопределить задатки будущего человека по воле родителей. В результате жизнь человека и любая другая форма жизни приобретут статус артефакта и потеряют свою самоценность. Однако в случае легализации генетической модификации значительно более опасным станет коммерческое отношение к перспективной наследственности, когда будут создаваться банки спермы и яйцеклеток для последующей продажи. Эта практика может получить особенно широкое распространение в спорте. Между риском и необходимостью Риски, являющиеся основанием для ограничения быстрого развития биотехнологий, связаны с возможностью нарушения фундаментальных принципов биоэтики, прежде всего это ущемле-

Читайте так же:

  • Материнский капитал краснодар ипотека Материнский капитал в Краснодарском крае В большинстве регионов России для помощи многодетным семьям была введена программа регионального материнского капитала, являющаяся своеобразным дополнением к госпрограмме, введенной Владимиром Путиным в 2007 году. Краевой маткапитал в […]
  • Материнский капитал закон об использовании до трех лет ЧТО НУЖНО ЗНАТЬ ОБ ИЗМЕНЕНИЯХ В ПЕНСИОННОЙ СИСТЕМЕ ознакомиться с инфографикой ознакомитьсяс инфографикойскачать брошюру (297 Кб) Материнский (семейный) капитал – это мера государственной поддержки российских семей, в которых с 2007 по 2021 год включительно родился (был усыновлен) […]
  • Получение страховки по осаго и каско Тинькофф Страхование — условия в 2019 году Тинькофф Страхование предоставляет все виды страховых полисов: ОСАГО, КАСКО, квартиры и дома, жизни и здоровья, путешествия — предоставляя, при этом, выгодные условия. Все виды страховки рассматриваются индивидуально, на основе множества […]
  • Доверенность с правом продажи без получения денег Доверенность на продажу квартиры Существуют ситуации, когда обладатель квартиры не может самостоятельно участвовать в её продаже по причине отъезда в другой город, тяжелой болезни и т.д. В таком случае продавец может оформить доверенность, позволяющую осуществить сделку от его имени […]
  • Осаго на авто в томске Осаго на авто в томске Калькулятор ОСАГО использует официальные коэффициенты и тарифы (указание ЦБ РФ от 19 сентября 2014 г. № 3384-У и указание ЦБ РФ от 20 марта 2015 г. № 3604-У). Стоимость ОСАГО зависит от: типа(категории) и назначения транспортного средства от территории […]